與此前業(yè)內(nèi)的預(yù)計(jì)一樣，第七批國(guó)采重新回到化藥。日前，業(yè)內(nèi)流出國(guó)家組織藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布的《關(guān)于報(bào)送第七批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)品種范圍相關(guān)采購(gòu)數(shù)據(jù)的通知》，1月26日將啟動(dòng)報(bào)量，報(bào)量名單涉及58個(gè)品種208個(gè)品規(guī)，其中不乏銷售額超10億元的大品種，如奧司他韋口服常釋劑型等。
截至目前，藥品國(guó)家集采已經(jīng)開展六批7輪(含“4+7擴(kuò)圍集采”)，覆蓋234種藥品，涉及金額約2400億元，占公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)化藥和生物藥采購(gòu)金額約30%。除第六批糖尿病專項(xiàng)集采外，前五批針對(duì)的均為化藥領(lǐng)域，覆蓋218個(gè)品種?，F(xiàn)有臨床藥品中，化藥品種約490種，還有超過一半的化藥并未納入集采范圍。
美羅培南等多款抗生素進(jìn)入報(bào)量名單
此次涉及的藥品治療領(lǐng)域包括抗菌素、腫瘤、糖尿病、心血管、神經(jīng)系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。其中，抗菌藥共有7個(gè)品種，除常見的頭孢克肟、羅紅霉素、克林霉素磷酸酯外，還有4款特殊使用級(jí)抗菌藥物，分別為美羅培南注射劑、米卡芬凈注射劑、頭孢吡肟注射劑、替加環(huán)素注射劑。
美羅培南注射液屬于抗菌藥大品種，該藥為人工合成的廣譜和強(qiáng)效的碳青霉烯類β內(nèi)酰胺抗生素。注射用美羅培南最早由Sumitomo Dainippon Pharma公司研發(fā)，1994年在意大利上市，1999年獲批中國(guó)上市。據(jù)IQVIA及米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，注射用美羅培南2020年度在我國(guó)境內(nèi)銷售金額為51.3億元(以招標(biāo)價(jià)計(jì)算)。美羅培南注射液共有10家企業(yè)擁有批文，羅欣藥業(yè)、圣華曦藥業(yè)、北大醫(yī)藥、南方制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、瀚暉制藥、海濱制藥7家企業(yè)的產(chǎn)品通過一致性評(píng)價(jià)。
此外，奧美拉唑注射液、奧曲肽注射液、碘帕醇注射液、克林霉素注射液等銷售額超億元的大品種也被納入本次報(bào)量名單。其中，克林霉素磷酸酯注射劑的品規(guī)最多，達(dá)到20個(gè)。丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，克林霉素磷酸酯注射劑型的批文合計(jì)達(dá)333個(gè)，涉及162家企業(yè)?？肆置顾亓姿狨プ⑸湟涸兴幧形丛趪?guó)內(nèi)上市。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)，2020年度克林霉素磷酸酯注射劑的國(guó)內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模為6.97億元(以招標(biāo)價(jià)計(jì)算)。截至1月24日，僅有辰欣藥業(yè)、羅欣藥業(yè)、新華制藥、華北制藥等12家企業(yè)的產(chǎn)品通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)，其余企業(yè)均暫無進(jìn)度。
重點(diǎn)監(jiān)控目錄品種依達(dá)拉奉“現(xiàn)身”
58個(gè)品種中，依達(dá)拉奉是唯一一個(gè)進(jìn)入第一批重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄的藥物，該藥在國(guó)家重點(diǎn)藥品監(jiān)控目錄發(fā)布前的2018年，在全國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的銷售額曾高達(dá)50.26億元。
依達(dá)拉奉是一種羥自由基清除劑，能夠通過減輕氧化應(yīng)激和延緩肌肉無力和萎縮來幫助產(chǎn)生運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，原研廠家是三菱制藥，2001年在日本獲批用于改善急性腦梗死引起的神經(jīng)及功能障礙。2015年6月，日本和韓國(guó)首次批準(zhǔn)依達(dá)拉奉用于治療肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化(ALS，俗稱“漸凍癥”)；2017年5月，美國(guó)食藥監(jiān)局(FDA)批準(zhǔn)依達(dá)拉奉用于治療ALS患者，2019年8月，在中國(guó)獲批上市。肌萎縮側(cè)索硬化癥是一種罕見的神經(jīng)退行性疾病，可導(dǎo)致整個(gè)身體的運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元逐漸破壞和肌肉萎縮。
先聲藥業(yè)、吉林博大、國(guó)藥國(guó)瑞、揚(yáng)子江等企業(yè)先后仿制。按2019年的銷售收入計(jì)算，依達(dá)拉奉占中國(guó)神經(jīng)保護(hù)類藥醫(yī)藥市場(chǎng)的11.6%。
依達(dá)拉奉被納入重點(diǎn)監(jiān)控之后，2019年，先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉銷售額仍然有高達(dá)11億元，以36.8%的市場(chǎng)份額在中國(guó)依達(dá)拉奉市場(chǎng)排名第一。2020年，因先聲藥業(yè)的依達(dá)拉奉未被納入國(guó)家醫(yī)保目錄，導(dǎo)致銷售收入下降，從而影響先聲藥業(yè)當(dāng)年總營(yíng)收同比下滑10.5%。
丁香園Insight數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，依達(dá)拉奉通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)共有8家，包括先聲藥業(yè)、吉林博大、福建天泉藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)上海海尼藥業(yè)、國(guó)藥集團(tuán)國(guó)瑞藥業(yè)、昆明積大制藥、正大豐海制藥、齊魯制藥。
明星抗流感藥奧司他韋進(jìn)入報(bào)量名單
在58個(gè)品種中，還有一款因流感而成為“明星”的藥品——奧司他韋，此次進(jìn)入報(bào)量名單的是奧司他韋口服常釋劑型。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及中國(guó)城市實(shí)體藥店，奧司他韋合計(jì)銷售額超65億元，東陽光藥的核心產(chǎn)品奧司他韋銷售額約59.33億元，市場(chǎng)占比超90%左右。受新冠疫情影響，國(guó)內(nèi)人口流動(dòng)降低，醫(yī)院診療活動(dòng)數(shù)量、處方量及藥品銷量隨之下降，2020年，東陽光藥奧司他韋銷售額大幅下滑至20.68億元；2021年上半年銷售額更是下滑至5360萬元。
以口服常釋劑型中的膠囊劑型為例，截至目前，除東陽光藥外，還有博瑞制藥、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、科倫藥業(yè)、上海中西三維藥業(yè)4家企業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊通過/視同通過一致性評(píng)價(jià)。另外還有成都倍特藥業(yè)、仁合熙德隆藥業(yè)、江蘇諾泰奧賽諾生物制藥、中山萬漢制藥、齊魯制藥、國(guó)藥集團(tuán)君致、華海藥業(yè)、一品紅、揚(yáng)子江藥業(yè)、北京雙鷺?biāo)帢I(yè)、珠海同源藥業(yè)、重慶圣華曦藥業(yè)、山西同達(dá)藥業(yè)、江蘇迪賽諾制藥共14家提交上市申請(qǐng)，東陽光藥未來將面臨更大的競(jìng)爭(zhēng)和生存壓力。
不過，東陽光藥有多個(gè)抗病毒及糖尿病領(lǐng)域的在研新藥，另有多個(gè)適用國(guó)外轉(zhuǎn)國(guó)內(nèi)視同通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，治療領(lǐng)域涵蓋糖尿病、消化系統(tǒng)疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等多治療領(lǐng)域。其能否有效應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)及外部市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)，還有待相關(guān)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化才能得知。
（文章來源：新京報(bào)）
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