1月25日，國內(nèi)醫(yī)療器械公司同心醫(yī)療宣布已完成數(shù)億人民幣D+輪融資，由中金資本旗下中金啟德、人保資本、弘暉基金和老股東領道資本共同領投，現(xiàn)有股東紅杉中國、清池資本、厚新健投等繼續(xù)追加投資。
去年，同心醫(yī)療基于全磁懸浮技術(shù)路線的植入式心室輔助裝置CH-VAD已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市，本輪融資將用于該產(chǎn)品在中國的商業(yè)化，同時進行海外臨床布局。
近年來，人工心臟的技術(shù)突破為上千萬心衰患者帶來福音，也成為資本瘋狂追逐的賽道。但目前整個人工心臟行業(yè)仍處于起步階段，人工心臟產(chǎn)品的研發(fā)仍然具有高風險和高壁壘等特點，產(chǎn)品的獲批上市也并非終點，需要接受市場的長期檢驗。
醫(yī)療器械皇冠上的明珠
左心室輔助裝置(VAD)是人工心臟的一種，被稱為“醫(yī)療器械皇冠上的明珠”，未來將更多地用于終末期心衰患者。在全球，已經(jīng)有包括美敦力和雅培在內(nèi)的企業(yè)開發(fā)出VAD市場化產(chǎn)品。VAD也是目前中國大多數(shù)企業(yè)正在研發(fā)的產(chǎn)品。
心衰相關的醫(yī)療器械賽道作為心血管領域“最后的戰(zhàn)場”，是下一個十年百億級甚至千億級規(guī)模的市場。
目前我國VAD市場仍處于藍海，有望迎來爆發(fā)式增長。根據(jù)研究機構(gòu)ReportLinker的數(shù)據(jù)，全球心衰治療器械市場預計于2025年達到140億美元，不過目前心衰領域的主要市場仍在美國。
根據(jù)中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部(CCI)近期發(fā)表的一份《心衰器械治療的黃金十年》報告，VAD分為介入式、體外式和植入式。植入式VAD作為一種終點治療的方式，可在無法進行心臟移植或心臟供體不足的情況下，解決終末期心衰患者的治療需求。近年來，臨床研究數(shù)據(jù)顯示，長期VAD的臨床效果接近心臟移植的長期生存率，長期植入VAD也逐步成為終末心衰治療的主流。
介入式VAD用于支持急性心衰患者循環(huán)輔助需求，具有創(chuàng)傷小、介入快等優(yōu)勢。自2015年美國Abiomed公司的Impella獲得FDA高危PCI的適應癥以來，介入式VAD在心內(nèi)介入領域的滲透率與使用患者逐年高速增長，至今在全球范圍內(nèi)已有十多萬患者接受了Impella系列產(chǎn)品治療。Abiomed也已經(jīng)實現(xiàn)了千億市值。
盡管過去數(shù)十年來，人類在心臟疾病的治療方面取得了重大進步，但是心衰發(fā)病率和死亡率仍在逐年增長。尤其是在高危冠脈介入手術(shù)中，由于心衰患者本身心室泵血功能不全，介入手術(shù)會加重心肌缺血，導致血流動力不穩(wěn)定，手術(shù)風險較大，死亡率較高。
資本涌入推動創(chuàng)新
中國多個團隊也正在推動介入式人工心臟產(chǎn)品的研發(fā)。微創(chuàng)介入式人工心臟能通過外周血管介入手術(shù)，在患者主動脈內(nèi)置入一個微型化血泵，從而在患者心臟泵功能衰竭時提供快速、無損傷的循環(huán)輔助。這一技術(shù)能夠?qū)Ω呶９诿}介入手術(shù)的術(shù)中提供心臟保護。
去年，由復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士團隊與心擎醫(yī)療共同研發(fā)的微創(chuàng)介入式VAD完成了多次動物實驗。該產(chǎn)品直接對標全球最小的左心室輔助裝置Impella ECP，適應癥為高風險冠脈介入手術(shù)中的心臟保護，介入尺寸更小、流量更大，并具有成本等方面的優(yōu)勢。
心擎醫(yī)療研究負責人對第一財經(jīng)記者表示，在臨床實踐中，心衰循環(huán)支持領域不存在單一產(chǎn)品滿足病人所有需求，而是需要根據(jù)患者的循環(huán)流量、支持時間的不同，臨床中會針對每個患者的綜合病情、臨床需求來選擇不同類型的人工心臟來進行治療，包括介入型、體外型、植入型人工心臟等在內(nèi)的綜合解決方案。此外，當患者合并其他臟器衰竭時候，還需要同時應用其他體外生命支持設備，如體外膜肺(ECMO)、人工腎等。
近年來，心血管穩(wěn)居醫(yī)療器械領域投資交易金額及數(shù)量占比最高的賽道。第一財經(jīng)記者梳理公開信息發(fā)現(xiàn)，去年全年，國內(nèi)人工心臟領域融資事件至少達到7起，融資總金額達數(shù)十億元人民幣。其中包括去年10月心擎醫(yī)療宣布完成一輪近5億元C輪融資，由紅杉中國領投，鼎暉VGC及千驥資本跟投。去年6月，維梧資本數(shù)千萬美元戰(zhàn)略重組永仁心。
盡管資本市場對心血管器械投入不斷增加，但心血管器械創(chuàng)新研發(fā)轉(zhuǎn)化是一個周期漫長、投入巨大的工程，包括專利、樣機、產(chǎn)品、臨床試驗、注冊和市場營銷等環(huán)節(jié)，需要產(chǎn)業(yè)、資本、人力、監(jiān)管、市場等多方相關要素的融合協(xié)作推動。
根據(jù)《中國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新白皮書(2021)》，中國的心血管醫(yī)療器械在原始創(chuàng)新能力、創(chuàng)新體系建設、核心部件、關鍵材料領域仍存在欠缺，距離產(chǎn)業(yè)鏈整體自主可控和滿足人民群眾健康需求仍有差距。但另一方面，資本的進入將有效地推動社會資源和各類要素向更具前景、更具活力的領域轉(zhuǎn)移和集聚，對創(chuàng)新價值的實現(xiàn)和資源配置的優(yōu)化，將發(fā)揮重要作用。
（文章來源：第一財經(jīng)）
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