1月30日，工信部等九部門聯(lián)合印發(fā)《“十四五”醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(下稱《規(guī)劃》)，《規(guī)劃》提出了未來5年的發(fā)展目標和15年遠景目標。到2025年，主要經(jīng)濟指標實現(xiàn)中高速增長，前沿領域創(chuàng)新成果突出，創(chuàng)新驅動力增強，產(chǎn)業(yè)鏈現(xiàn)代化水平明顯提高，藥械供應保障體系進一步健全，國際化全面向高端邁進。
《規(guī)劃》提出，“十四五”期間全行業(yè)研發(fā)投入年均增長10%以上；到2025年，創(chuàng)新產(chǎn)品新增銷售額占全行業(yè)營業(yè)收入增量的比重進一步增加。受此消息影響，1月31日，醫(yī)藥股快速拉升，海王英特龍、三生制藥、信達生物漲逾5%，中國同輻漲4%?；⒛暌潦?，利好政策就引爆市場，縱觀整個醫(yī)藥行業(yè)巨大的市場空間，既面臨著機遇，又迎接著挑戰(zhàn)，作為后起之秀的創(chuàng)新藥，自然成了整個行業(yè)備受矚目的焦點，如何邁入2.0時代，打破行業(yè)內(nèi)卷，促進企業(yè)轉型升級，是值得探討的問題。
機遇與挑戰(zhàn)并存
自2015年以來，中國創(chuàng)新藥潮起，在政策、人才、市場、資本的共同作用下，越來越多的創(chuàng)新藥獲批上市。據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫整理，截止到2021年11月底，中國獲批1類(境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥)和5.1類(境外上市的原研藥申請在國內(nèi)上市)共52個新藥，數(shù)量再創(chuàng)歷史新高，并且近年來中國獲批的新藥數(shù)量已接近發(fā)達國家水平。與此同時，本土醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)已經(jīng)邁出從快速跟進到差異化創(chuàng)新的第一步，截至11月底，2021年有25個1類創(chuàng)新藥獲批，已超過2020年整年20個創(chuàng)新藥的獲批數(shù)量。
創(chuàng)新藥的發(fā)展，也帶動了整個行業(yè)突飛猛進的進步。根據(jù)美國投資機構Torreya 2021年11月發(fā)布的《世界1000強藥企報告》，按估值統(tǒng)計的前1000家藥企中國占280家，企業(yè)估值8403億美元，估值占比12%，居全球第二位，相比2015年估值占比6.5%增長約一倍；2021年美國藥企IPO募集資金約600億美元，中國藥企IPO募集資金約930億美元，已超過美國成為全球第一。
西南證券首席醫(yī)藥分析師杜向陽曾在演講中表示，創(chuàng)新藥目前迎來了三大機遇，一是政策的大力支持。二是授權合作(License)日益活躍，中國新藥不斷“走出去”與“引進來”。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年11月底，國內(nèi)藥企license-in達122項，與2020年相比增幅為72%；隨著本土創(chuàng)新水平與能力不斷提升，國際上對中國醫(yī)藥創(chuàng)新的認可度越來越高，本土創(chuàng)新產(chǎn)品全球化探路，共40個品種實現(xiàn)“出?！保兜慕灰捉痤~近118億美元。三是醫(yī)藥外包服務(CXO)企業(yè)的崛起，幫助縮短新藥研究開發(fā)的時間，控制研發(fā)成本、降低風險。
盡管創(chuàng)新藥一路向好，但是隨著發(fā)展進程不斷加快，短板也日益凸顯，中國藥促會發(fā)布的《構建中國醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)(2021-2025)》報告指出，中國本土創(chuàng)新藥目前主要處于快速跟進的漸進式創(chuàng)新階段。但是中國創(chuàng)新藥研發(fā)聚集于熱門靶點現(xiàn)象明顯，普遍存在同質化創(chuàng)新現(xiàn)象。以PD-1為例，目前全球有154個PD-1產(chǎn)品在研，其中85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。同時，臨床試驗效率等分析結果顯示我國臨床試驗存在獲批后的實施效率不高、兒科藥物臨床試驗占比較低、臨床試驗地域分布不均勻等挑戰(zhàn)。
除此之外，杜向陽認為，醫(yī)保談判會讓創(chuàng)新藥的生命周期縮短。目前，中國一共進行了五輪針對創(chuàng)新藥的醫(yī)保藥品談判，首次入選的創(chuàng)新藥品，平均降幅基本都在50%以上。2020年國家醫(yī)保談判中，同質化嚴重的PD-1產(chǎn)品平均降價78%?！巴ㄟ^國家醫(yī)保談判，一方面實現(xiàn)快速市場準入，同時也意味著創(chuàng)新藥的生命周期比過往有所縮短，同質化的創(chuàng)新藥競爭比較激烈，會出現(xiàn)大幅縮短的可能性?！倍畔蜿栒f。
整裝待發(fā)邁入2.0時代
面對2021年市場的跌宕起伏，著實讓很多創(chuàng)新藥投資者感到了苦澀。數(shù)據(jù)顯示，截至2021年12月31日，共有48家公司通過港股18A規(guī)則已上市，現(xiàn)在還有23家公司處于遞表狀態(tài)，超過70%的公司都集中在創(chuàng)新制藥和創(chuàng)新療法領域。雖然熱度不減，但包括百濟神州、北?？党稍趦?nèi)的多支新股深陷“破發(fā)”魔咒，創(chuàng)新股也一度低迷不振，一時間，市場對創(chuàng)新藥充滿質疑。而隨著《規(guī)劃》等一系列利好政策的發(fā)布，或許可以給處于低谷的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)送來曙光。
《規(guī)劃》透露，“十四五”期間將有一大批醫(yī)藥創(chuàng)新成果完成臨床研究和申報上市，醫(yī)藥工業(yè)也將持續(xù)加大創(chuàng)新投入、加快創(chuàng)新驅動轉型。專家認為，《規(guī)劃》適應了新的政策環(huán)境和經(jīng)濟環(huán)境，而且更多的是一個引導性的文件，企業(yè)應明確其導向思路，并結合自身的整體戰(zhàn)略進行部署，加快推進產(chǎn)業(yè)結構升級。不難預見，在政策的支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)將持續(xù)升溫，藥物類型也將多元化發(fā)展。
一位不具名業(yè)內(nèi)人士向《華夏時報》記者表示，2021年創(chuàng)新藥版塊雖然調整比較多，部分龍頭企業(yè)也遭受了挫折，這也使得整個行業(yè)進入了合理的估值空間，再者，在企業(yè)擴大招聘和資本支出數(shù)量增加的背景之下，創(chuàng)新藥版塊將持續(xù)維持相當高的景氣度，上游支持類的產(chǎn)業(yè)也將保持非?？斓脑鲩L速度，創(chuàng)新藥代表著藥品創(chuàng)新的大方向，長遠看來，這個賽道是具備長期布局價值的。
湘財證券分析師張德燕指出：“國內(nèi)生物醫(yī)藥在政策、資本推動下快速成長，催生了第一波創(chuàng)新泡沫，隨著流動性收縮，開啟一輪去偽創(chuàng)新周期。我們認為去偽并不改變創(chuàng)新向上周期，政策正引導創(chuàng)新回歸本源，持續(xù)優(yōu)化創(chuàng)新生態(tài)，當前已經(jīng)具備探索源頭創(chuàng)新的基礎生態(tài)，產(chǎn)業(yè)正由跟隨步入至真創(chuàng)新階段。”
杜向陽也在研報中表示，企業(yè)能否走得越來越遠，這些技術是未來5到10年非常重要的一個核心驅動因素。我們認為未來國內(nèi)創(chuàng)新藥企業(yè)可能需要根據(jù)自身基礎做新技術領域的布局，才能夠面對國內(nèi)一方面存量業(yè)務仿制藥的集采，及另一方面創(chuàng)新藥的國家談判。未來通過新技術的布局，在國內(nèi)實現(xiàn)突破，同時走向國際化，可能是企業(yè)長期生產(chǎn)制造一個核心的法寶。
（文章來源：華夏時報）
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