醫(yī)藥生物行業(yè)本土CXO列入U(xiǎn)VL清單點(diǎn)評(píng)：烏云“待”金邊

投資要點(diǎn)

什么是UVL 清單？怎么進(jìn)？怎么出？

UVL 清單側(cè)重于核查出口管制物的最終客戶及最終用途，是BIS 對(duì)兩用出口物項(xiàng)管制最寬松的管理清單之一。根據(jù)美國(guó)《出口管理?xiàng)l例》(EAR)的規(guī)定，對(duì)于需要許可證才可出口的兩用管制物項(xiàng)，企業(yè)需要向政府部門提出申請(qǐng)。如果美國(guó)商務(wù)部工業(yè)安全局(BIS)無法通過許可前檢查、裝運(yùn)后核查或是其他替代性措施來證實(shí)某一實(shí)體最終用戶和最終用途的合法性和可靠性，則將會(huì)把該實(shí)體納入U(xiǎn)VL 名單中。

列入后需要提供額外的文件和證據(jù)證明公司的最終用戶及最終用途。主要影響如下：(一)未經(jīng)證實(shí)名單上的實(shí)體無法通過許可例外來接收美國(guó)出口、再出口或者轉(zhuǎn)讓(國(guó)內(nèi))的物項(xiàng)；(二)即使是出口不涉及管制的物項(xiàng)，出口商在與未經(jīng)證實(shí)名單上的個(gè)人或?qū)嶓w進(jìn)行交易時(shí)，也需要從前述個(gè)人或?qū)嶓w處獲取并保留記錄；(三)美國(guó)出口商如向UVL 中的實(shí)體出口EAR 管制下的有形商品，無論商品的最終目的地或者金額，都需要在自動(dòng)出口系統(tǒng)中事先進(jìn)行電子出口信息的申報(bào)。

被列入U(xiǎn)VL 的企業(yè)可以提交申請(qǐng)爭(zhēng)取從名單中移除。EAR 規(guī)定：實(shí)體需要將移除的請(qǐng)求以書面形式發(fā)送給BIS 下屬的執(zhí)法分析辦公室以啟動(dòng)移除程序。同時(shí)，需提交能夠證明產(chǎn)品最終用戶、收貨人或其他角色的合法性和可靠性的資料。從清單中被移除后，相關(guān)結(jié)果會(huì)在官方網(wǎng)站上予以公告。

藥明生物：短期能解決、中期無影響、未來仍光明藥明生物(上海及無錫)由于疫情影響核查導(dǎo)致列入U(xiǎn)VL.BIS 通常的審查形式需要自行派人或者委托駐外使館的人員到目的地國(guó)進(jìn)行最終用途的現(xiàn)場(chǎng)核查。我們認(rèn)為，本次列入U(xiǎn)VL 是由于2020 年新冠疫情爆發(fā)后，美國(guó)來國(guó)內(nèi)核查受阻導(dǎo)致，這也解釋了公司在德國(guó)、美國(guó)、愛爾蘭等產(chǎn)能沒有進(jìn)入U(xiǎn)VL 名單的主要原因。

短期有望移除清單。如果公司希望從名單中移除，將積極和商務(wù)部溝通盡快提交材料，證明公司采購(gòu)物品用途的合理、合法性。參考2020 年10 月9 日，BIS 將16 個(gè)中國(guó)大陸的實(shí)體在核查后移除出UVL 的舉動(dòng)，我們認(rèn)為公司在提交材料后有望在2-12 個(gè)月內(nèi)解決此問題。

中期對(duì)業(yè)績(jī)沒有明顯影響，自有產(chǎn)品1-2 年實(shí)現(xiàn)全面突破。本次受影響的物項(xiàng)主要為藥明生物所采購(gòu)的生物反應(yīng)器的硬件及少量超濾膜包。上海17 廠及無錫5 廠均已完成固定資產(chǎn)采購(gòu)，其中無錫廠房已于2021 年順利投產(chǎn)。超濾膜包除美國(guó)外仍有3 家歐洲供應(yīng)商可以保障公司的耗材需求。公司在宣傳資料中也披露，公司重視全球供應(yīng)鏈管理，利用平臺(tái)物料，建立了6-9 個(gè)月的安全庫(kù)存，并制定“雙來源、雙工廠”采購(gòu)策略，保障關(guān)鍵物料供應(yīng)。我們認(rèn)為，本次事件對(duì)公司中期業(yè)績(jī)幾乎沒有影響。且關(guān)于裝備、耗材藥明生物也在積極布局，可能在未來1-2 年實(shí)現(xiàn)全面突破。

全球前三大分子CDMO，加速剛啟程，未來仍光明。公司于2021 年新增156個(gè)綜合項(xiàng)目(包括138 個(gè)內(nèi)生及18 個(gè)蘇橋生物的項(xiàng)目)，YOY 86%。并開啟CMO 元年，商業(yè)化項(xiàng)目已達(dá)9 個(gè)，我們認(rèn)為隨著商業(yè)化項(xiàng)目的放量，短期新冠的增量及長(zhǎng)期CMO 的快速發(fā)展將成為公司未來重要的助推力。

怎么看中美不穩(wěn)定關(guān)系下的CXO？

自2021 年末，伴隨著凱萊英、博騰股份陸續(xù)接到美國(guó)Big Pharma 大訂單、CXO進(jìn)入美國(guó)實(shí)體清單傳聞、默沙東新冠藥物通過MPP 授權(quán)5 個(gè)中國(guó)廠商及此次的藥明生物上海及無錫廠區(qū)納入U(xiǎn)VL 清單事件令投資者愈發(fā)關(guān)注中美不穩(wěn)定關(guān)系下CXO 的未來發(fā)展。

我們認(rèn)為：

① 本土CXO 的加速成長(zhǎng)全球參與者有目共睹。CXO 特別是CDMO 公司已經(jīng)進(jìn)入市占率加速提升階段，在10-20 年的能力積累中成本控制、技術(shù)能力、交付經(jīng)驗(yàn)、質(zhì)量穩(wěn)定、安全生產(chǎn)逐漸得到客戶認(rèn)可，從資本開支、訂單增速、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)上均有明顯突破，我們認(rèn)為本土CXO 的加速成長(zhǎng)是基于不變的工程師紅利、成熟的化工一體化、穩(wěn)定的供應(yīng)能力及豐富的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)協(xié)同創(chuàng)造的，這種成長(zhǎng)是全球參與者有目共睹的。

② 為什么我們堅(jiān)持美國(guó)不會(huì)限制本土CXO？從2021 年末我們看到凱萊英、博騰股份陸續(xù)接到美國(guó)Big Pharma 大訂單，我們認(rèn)為這顯示了本土 CDMO在產(chǎn)業(yè)鏈中的重要地位。本土CDMO 已經(jīng)向客戶證明了其穩(wěn)定供應(yīng)能力、技術(shù)能力、承接能力和交付能力。而默沙東新冠藥物通過MPP 授權(quán)5 個(gè)中國(guó)廠商事件再次印證了這一觀點(diǎn)。中國(guó)是除去印度外獲得最多授權(quán)的國(guó)家，但值得注意的是中國(guó)并不在其免費(fèi)授權(quán)許可銷售的105 個(gè)中低收入國(guó)家內(nèi)。我們認(rèn)為這進(jìn)一步顯示了中美不穩(wěn)定關(guān)系下中國(guó)藥物供應(yīng)鏈對(duì)美國(guó)以及全球的意義。

③ 強(qiáng)化本土裝備/耗材自主可控、勢(shì)在必行。①?gòu)膰?guó)產(chǎn)替代和賽道突破看，生物藥核心反應(yīng)器等裝備以海外品牌為主，反應(yīng)器內(nèi)耗材(一次性袋子、探針等)、純化填料、過濾設(shè)備等存在一定技術(shù)壁壘的細(xì)分賽道同樣具有較大的國(guó)產(chǎn)替代空間。②從國(guó)內(nèi)公司準(zhǔn)備和產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力看，我們認(rèn)為森松國(guó)際、東富龍、楚天科技等公司在生物藥上游細(xì)胞培養(yǎng)、下游分離純化和后包裝領(lǐng)域陸續(xù)切入國(guó)內(nèi)外頭部藥企供應(yīng)鏈。2021 年以來各公司在耗材、填料自研和并購(gòu)整合方面取得了較大進(jìn)展；此外我們也關(guān)注到多寧生物、樂純生物、金儀盛世、科百特等公司在一級(jí)市場(chǎng)融資后，在新產(chǎn)品研發(fā)&推廣、人員搭建等方面初具競(jìng)爭(zhēng)力。我們認(rèn)為，在部分領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)裝備/耗材的性能已基本滿足生產(chǎn)/研發(fā)端需求，但高端產(chǎn)品仍需迭代突破，我們看好應(yīng)用案例增加、供應(yīng)鏈合作深入、融資加速背景下，國(guó)產(chǎn)裝備/耗材發(fā)展空間。

投資建議

① CXO:我們強(qiáng)調(diào)供給能力的提升帶來前端CRO 的量?jī)r(jià)齊升，及后端CDMO在全球參與度的增強(qiáng)，重點(diǎn)推薦關(guān)注藥明康德、博騰股份、昭衍新藥、泰格醫(yī)藥、凱萊英、康龍化成、九洲藥業(yè)、方達(dá)控股、藥石科技、美迪西等。

② 制藥上游：我們強(qiáng)調(diào)從放量(能隨著商業(yè)化放量而快速增長(zhǎng)、具有更換粘性)、提價(jià)(技術(shù)突破、品類升級(jí)，而非漲價(jià))、天花板(并購(gòu)整合等)等幾個(gè)維度看待上游不同賽道在短、中、長(zhǎng)期的投資機(jī)會(huì)，重點(diǎn)推薦關(guān)注泰坦科技、東富龍、楚天科技、森松國(guó)際、鍵凱科技、阿拉丁等公司，同時(shí)建議關(guān)注諾唯贊、納微科技等公司。

風(fēng)險(xiǎn)提示

貿(mào)易摩擦可能帶來的訂單波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)；產(chǎn)能整合不力風(fēng)險(xiǎn)等行業(yè)政策變動(dòng)；核心產(chǎn)品降價(jià)超預(yù)期；研發(fā)進(jìn)展不及預(yù)期。

（文章來源：浙商證券）

標(biāo)簽： UVL 醫(yī)藥生物 行業(yè) 本土 CXO 點(diǎn)評(píng) 烏云 金邊 BI 兩用