本報(bào)北京訊(記者落楠)近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布公告，決定對(duì)輔酶Q10注射劑(輔酶Q10注射液和輔酶Q10氯化鈉注射液)說(shuō)明書的內(nèi)容進(jìn)行統(tǒng)一修訂，要求【警示語(yǔ)】增加“本品可發(fā)生過(guò)敏性休克，應(yīng)在有搶救條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，用藥后出現(xiàn)過(guò)敏性休克或其他嚴(yán)重不良反應(yīng)須立即停藥并及時(shí)救治”，【禁忌】項(xiàng)增加“對(duì)本品成分過(guò)敏者禁用”。
修訂要求還涉及【不良反應(yīng)】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)?！静涣挤磻?yīng)】項(xiàng)增加該產(chǎn)品上市后監(jiān)測(cè)到全身性損害、皮膚及其附件損害、心血管系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害、呼吸系統(tǒng)損害、免疫功能紊亂和感染等方面的不良反應(yīng)/事件。【注意事項(xiàng)】增加4項(xiàng)，提醒該產(chǎn)品可引起過(guò)敏性休克、見光易分解、可能出現(xiàn)霧狀結(jié)晶、與其他藥物合用時(shí)應(yīng)注意藥物因pH及離子強(qiáng)度變化而產(chǎn)生配伍禁忌。
國(guó)家藥監(jiān)局要求，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
公開信息顯示，輔酶Q10注射劑可作為心血管疾病、失血性休克、肝炎等疾病的輔助治療。輔酶Q10注射劑在我國(guó)有14個(gè)批準(zhǔn)文號(hào)，涉及華潤(rùn)雙鶴藥業(yè)股份有限公司、西南藥業(yè)股份有限公司、康普藥業(yè)股份有限公司等企業(yè)。
（文章來(lái)源：中國(guó)醫(yī)藥報(bào)）
標(biāo)簽： Q10 輔酶 國(guó)家藥監(jiān)局 注射劑 說(shuō)明書 注射液 本品 過(guò)敏性
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