2月12日，輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)在國內(nèi)應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。這款新冠口服藥物，于2021年底獲得FDA緊急批準(zhǔn)，僅上市一周就獲得了7600萬美元收入。這又是一款被預(yù)測為2022年有望實現(xiàn)超200億美元銷售額的超級重磅炸彈。
在新冠疫情常態(tài)化的2021年，新冠疫苗的市場彈性得以巨大的釋放，輝瑞-BioNTech新冠疫苗成為全球最大贏家。mRNA 疫苗Comirnaty實現(xiàn)367.8億美元銷售，超越了老藥王Humira修美樂，刷新了藥王門檻。而Moderna的新冠疫苗Spikevax，預(yù)計銷售額將達(dá)到185億美元。
除了新冠疫苗產(chǎn)品之外，默沙東的HPV疫苗Gardasil/Gardasil 9在2021年實現(xiàn)了報復(fù)性增長，截至2021年第四季度，在美國之外市場(包括中國)的市場實現(xiàn)銷售收入12.53億美元，同比增長177%。
備受關(guān)注的K藥(Keytruda)在2021年獲得了171.86億美元的銷售額，實現(xiàn)了兩位數(shù)的增長，增長率達(dá)到了20%。而O藥盡管實現(xiàn)了8%的增長，但是銷售額為75.23億美元，還在超級重磅炸彈的門口徘徊。而BMS/輝瑞的抗凝藥Eliquis(阿哌沙班)則在2021年跨入了超級重磅炸彈的門檻，從91.68億美元，增長至107.62億美元。強生/艾伯維的BTK抑制劑，Imbruvica(伊布替尼)，在2021年實現(xiàn)了97.77億美元的銷售額，也與超級重磅炸彈一步之遙。
01新冠產(chǎn)品大豐收
毋庸置疑，2021年是新冠產(chǎn)品大放異彩的一年。據(jù)統(tǒng)計2021年MNC銷售額度最高的前20款藥物中，有4款為新冠相關(guān)產(chǎn)品。但是從營收來看，各家差距巨大。
輝瑞-BioNTech新冠疫苗成為全球最大贏家。mRNA 疫苗Comirnaty實現(xiàn)367.8億美元銷售，超越了老藥王Humira修美樂。2021年全年輝瑞營收812.88億美元，同比增長95%，新冠疫苗為輝瑞貢獻(xiàn)了約52.44%的收入。這起由大藥企與biotech之間的經(jīng)典合作產(chǎn)品，在2022年，仍將繼續(xù)為輝瑞帶來巨大的現(xiàn)金流。輝瑞預(yù)計2022年新冠疫苗的銷售收入為320億美元，低于市場預(yù)期為340億美元。
另一款來自Moderna的新冠疫苗，也收入不菲。該公司在1月10日表示，預(yù)計疫苗銷售額將達(dá)到185億美元，同時加強針和其他產(chǎn)品的銷售額可能達(dá)到35億美元。此外，阿斯利康的新冠疫苗的銷售額為40億美元，強生的(Ad26.COV2.S)貢獻(xiàn)了23.85億美元銷售額。
不過2022年，分析機構(gòu)對新冠疫苗的銷售情況并不樂觀。分析公司Airfinity表示，有證據(jù)表明奧密克戎的威脅有限，隨著較富裕國家減少購買，這可能會阻礙今年新冠疫苗銷售額的增長。該公司表示，除中國和印度以外，將2022年全球新冠疫苗銷售額預(yù)期從1180億美元下調(diào)至850億美元。該分析公司表示，這一修正還因為最終獲得疫苗的較貧窮國家支付的價格較低。
再生元的新冠中和抗體REGEN-COV，在2021年獲得了75.74億美元的營收。今年1月，再生元表示，F(xiàn)DA不再計劃召開咨詢委員會來討論REGEN-COV的生物制品許可申請(BLA)。在應(yīng)對新冠疫情方面，再生元還在致力于開發(fā)下一代候選藥物，以應(yīng)對Omicron (B.1.1.529)突變株，將在未來幾個月進(jìn)入臨床開發(fā)。
在新冠藥物方面，輝瑞、默沙東、吉利德已經(jīng)走到了前面。2021年底輝瑞獲得FDA緊急批準(zhǔn)的新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)，僅上市一周就獲得了7600萬美元收入。并且就在2月12日，輝瑞新冠口服藥Paxlovid(nirmatrelvir+利托那韋)在國內(nèi)應(yīng)急附條件批準(zhǔn)。根據(jù)輝瑞披露的信息，Paxlovid在2022年的產(chǎn)能會達(dá)到1.2億個療程以供應(yīng)獲授權(quán)的國家。預(yù)計Paxlovid 2022年的銷售收入為220億美元，市場預(yù)期為250億美元。
而作為第一個獲得美國FDA授權(quán)和批準(zhǔn)用于治療COVID-19的新藥，吉利德的Veklury(瑞德西韋)2021年的銷售額達(dá)到了55.65億美元的銷售，盡管同比增速達(dá)98%，但是這種勢頭很難長期保持， 受COVID-19 感染率、住院率和疫苗接種率等因素影響，2021Q4相比2020Q4已經(jīng)有明顯下滑(19.38 vs 13.57 億美元)。此外，默沙東2021年11月被緊急授權(quán)使用的口服新冠藥物molnupiravir，在一個多月時間內(nèi)貢獻(xiàn)了9.52億美元。數(shù)據(jù)預(yù)測，2022年molnupiravir的銷售額將達(dá)到50億~60億美元。
02焦灼的超級重磅炸彈
根據(jù)各大MNC年2021財報顯示，銷售額超百億的超級重磅炸彈有6款產(chǎn)品，除了輝瑞的新冠疫苗之外，老藥王Humira修美樂，仍舊在2021年的銷售突破了200億美元大關(guān)，增幅為3.5%。其200億美元的銷售額，仍舊是不少產(chǎn)品可望而不可即的成績單。Evaluate Pharma預(yù)測，修美樂2022年的銷售額將達(dá)到211.58億美元。
除了新冠疫苗產(chǎn)品之外，K藥則被視為是下一個最有望突破200億美元的超級重磅炸彈藥物。2021年K藥(Keytruda)實現(xiàn)了171.86億美元的銷售額，實現(xiàn)了兩位數(shù)的增長，增長率達(dá)到了20%。分析認(rèn)為，K藥的增長主要原因為，在NSCLC、三陰乳腺癌、腎細(xì)胞癌、頭頸鱗癌、MSH-I等關(guān)鍵癌種繼續(xù)滲透并維持較大市場優(yōu)勢，同時在臨床用藥上也開始更多向早期一線用藥轉(zhuǎn)移。有分析認(rèn)為，2022年Keytruda將會突破200億美元大關(guān)，而Evaluate Pharma的預(yù)測為194.96億美元。
反觀BMS的O藥銷售額，與K藥之間差了近一個“重磅炸彈”。目前，O藥還在超級重磅炸彈的門口徘徊。BMS 2021年O藥銷售收入為75.23億美元，同比增長8%。Evaluate Pharma預(yù)測，2022年，O藥將位居全球最暢銷藥品Top 10中的第8位，實現(xiàn)88.8億美元的銷售額。
不過BMS/輝瑞的抗凝藥Eliquis(阿哌沙班)則在2021年跨入了超級重磅炸彈的門檻，從91.68億美元，增長至107.62億美元。作為BMS和輝瑞的明星產(chǎn)品，他們一直在努力抗擊仿制藥商。例如，在2017年，雙方對多達(dá)25家申請美國FDA批準(zhǔn)其仿制藥的公司發(fā)起了專利侵權(quán)訴訟。2021年，BMS/輝瑞再次贏得了Eliquis的物質(zhì)成分(COM)專利和配方專利有效且被侵權(quán)。Evaluate Pharma預(yù)測，2022年該產(chǎn)品將實現(xiàn)119.18億美元的銷售額，在全球最暢銷藥品Top 10中位列第5。
另一款超級重磅炸彈，2022年即將專利到期的8大頂級藥物之一，Revlimid(來那度胺)在2021年實現(xiàn)了128.21億美元的銷售額，比2020年增加了近10億美元。不過該產(chǎn)品將在2022年將失去市場獨占，銷售額將會下滑，預(yù)測銷售額為95-100億美元。
而再生元與拜耳聯(lián)合開發(fā)的Eylea(阿柏西普)2021年全球收入93.85億美元(+19%)，其中美國市場收入58億美元。作為首個獲批治療視網(wǎng)膜疾病的抗-VEGF藥物，Eylea已經(jīng)在臨床應(yīng)用10年之久，成為wAMD的標(biāo)準(zhǔn)療法。但是隨著專利到期，能否實現(xiàn)重磅炸彈的突破充滿了危機。
強生/三菱田邊的烏司奴單抗Stelara的銷售額為91.34億美元、同比增長18.5%，也逼近超級重磅炸彈，Evaluate Pharma預(yù)測2022年預(yù)計，該產(chǎn)品銷售額將達(dá)到101億美元。強生/艾伯維的BTK抑制劑，Imbruvica(伊布替尼)，在2021年實現(xiàn)了97.77億美元的銷售額，也與超級重磅炸彈一步之遙。
03來勢洶洶的后來者
在位列10-20名之間的藥物中，Dupixent(度普利尤單抗)和Darzalex(達(dá)雷妥尤單抗)正在奮勇向前，有望成為TOP10之位的有力競爭者。
Dupixent(度普利尤單抗)是賽諾菲/再生元的重磅產(chǎn)品，正在向重磅炸彈之路上狂奔。2017年3月Dupixen獲得FDA批準(zhǔn)，Dupixent上市后首年實現(xiàn)銷售額 2.47億美元；2018年實現(xiàn)銷售額8.73億美元；2019年全球銷售收入即達(dá)到23億美元，2020年達(dá)40.45億美元，增速達(dá)73.9%。
2021年，得益于成人、青少年、6-11歲兒童特應(yīng)性皮炎患者的需求持續(xù)釋放，以及在哮喘、慢性鼻-鼻竇炎伴鼻息肉(CRSwNP)適應(yīng)癥上的標(biāo)簽擴大和患者滲透。2021年該產(chǎn)品又實現(xiàn)了52.7%的增長，達(dá)到了61.98億美元。
Dupixent自上市以來，由于在特應(yīng)性皮炎方面的市場領(lǐng)先優(yōu)勢，加上在哮喘和慢性鼻竇炎伴鼻息肉方面的適應(yīng)癥，一直被業(yè)界看好，有“下一個修美樂”之稱。2022年，兩家公司將遞交Dupixent治療嗜酸細(xì)胞性食管炎(EoE)和結(jié)節(jié)性癢疹(PN)的監(jiān)管申請。到2023年該產(chǎn)品將覆蓋到美國400萬+患者群體。2022年預(yù)計銷售額將達(dá)到74億美元 。
強生的CD38 Darzalex(達(dá)雷妥尤單抗)，2020年全球銷售額達(dá)到41.9億美元，較上2019年增幅達(dá)39.8%，2021年實現(xiàn)了60.23億美元的銷售額，同比增速達(dá)43.8%。
作為全球及國內(nèi)首個獲批的靶向CD38的全人源單克隆抗體，2015年11月，該抗體獲得FDA批準(zhǔn)治療多發(fā)骨髓瘤患者，商品名為Darzalex；2020年5月，其皮下劑型獲得FDA批準(zhǔn)治療原發(fā)性輕鏈型淀粉樣變患者，商品名為Darzalex Faspro。該產(chǎn)品的適應(yīng)癥涵蓋1-4線用藥，已成為臨床基石療法。在2021年10月，雷妥尤單抗注射液(皮下注射)上市申請在中國獲得批準(zhǔn)。
（文章來源：E藥經(jīng)理人）
標(biāo)簽： nirmatrelvir
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