圖片來源：東吳證券研報(bào)
第六款國(guó)產(chǎn)PD-1來了，再度擊穿“地板價(jià)”。
據(jù)譽(yù)衡藥業(yè)公告，其參股公司譽(yù)衡生物的PD-1產(chǎn)品——賽帕利單抗，在8月30日獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為二線及以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
9月底，賽帕利單抗已進(jìn)入全國(guó)多家DTP藥房，網(wǎng)傳定價(jià)為3300/支(120mg)。隨后《華夏時(shí)報(bào)》記者致電某圓心大藥房，向工作人員確認(rèn)了每支3300元的零售價(jià)，其表示“我們店里現(xiàn)在就有藥”。
這個(gè)價(jià)格遠(yuǎn)低于其他PD-1產(chǎn)品初上市時(shí)動(dòng)輒上萬的價(jià)格，與它們的醫(yī)保談判價(jià)格直接對(duì)標(biāo)。這也是PD-1賽道同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)激烈、價(jià)格戰(zhàn)白熱化的縮影。
不過，一位創(chuàng)新藥企資深研發(fā)人士也對(duì)《華夏時(shí)報(bào)》記者坦言，由于PD-1靶點(diǎn)已經(jīng)十分成熟，因此相較于其他創(chuàng)新藥，企業(yè)在研發(fā)上的投入較小，失敗風(fēng)險(xiǎn)低，后續(xù)生產(chǎn)的成本也較為可控?，F(xiàn)在即便譽(yù)衡生物將賽帕利單抗定為3300/支，可能仍有20%-30%的利潤(rùn)空間在。
越晚上市，生存越嚴(yán)峻
雖然賽帕利單抗獲批上市，但其競(jìng)爭(zhēng)格局卻令人擔(dān)憂，這也或是譽(yù)衡生物為其定下低價(jià)的原因。
目前，賽帕利單抗僅獲批用于霍奇金淋巴瘤治療，而市場(chǎng)上已有共計(jì)8款PD-1產(chǎn)品(六款國(guó)產(chǎn)，兩款進(jìn)口)，其中7款都有霍奇金淋巴瘤這個(gè)適應(yīng)癥。
值得注意的是，賽帕利單抗價(jià)格雖低，但相比其他五款國(guó)家醫(yī)保的PD-1產(chǎn)品，并不占優(yōu)勢(shì)。具體來看它們的醫(yī)保價(jià)：君實(shí)生物的特瑞普利單抗1075元/支(100mg)，年治療費(fèi)用5萬元；信達(dá)生物的信迪利單抗2843元/支(100mg)，慈善贈(zèng)藥后，年治療費(fèi)用3.98萬元；百濟(jì)神州的替雷利珠單抗2180元/支(100mg)，年治療費(fèi)用7.6萬元；恒瑞醫(yī)藥的卡瑞利珠單抗2928元/支(200mg)，年治療費(fèi)用按病種不同，分布在4-7萬元區(qū)間。
而賽帕利單抗由于獲批較晚，已經(jīng)與即將開展的新一輪國(guó)家醫(yī)保談判失之交臂。根據(jù)其定價(jià)3300元/支(120mg)計(jì)算，年治療費(fèi)用達(dá)到8.6萬元。這意味著，譽(yù)衡生物如果后續(xù)不推出慈善贈(zèng)藥方案，難以與其他PD-1產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)。據(jù)上述藥店工作人員告訴本報(bào)記者，目前賽帕利單抗的慈善贈(zèng)藥方案還沒有出臺(tái)。
與賽帕利單抗類似的是康方生物的派安普利單抗。該產(chǎn)品定價(jià)4875元/支(100mg)，但通過“買4支贈(zèng)2支，再買4支贈(zèng)藥至進(jìn)展”的慈善贈(zèng)藥活動(dòng)，將年費(fèi)用降至3.9萬元“擊穿地板”，屬于業(yè)內(nèi)最低。
就賽帕利單抗單抗的定價(jià)及商業(yè)化相關(guān)問題，10月18日本報(bào)記者致電譽(yù)衡生物并發(fā)送采訪提綱至其郵箱，截至發(fā)稿未收到回復(fù)。
通過新上市的兩款PD-1產(chǎn)品，也可以看出，獲批上市越晚，生存形勢(shì)就會(huì)愈嚴(yán)峻，定價(jià)只能無限趨近已上市產(chǎn)品的價(jià)格，甚至要更低。
不過，仍有藥企不斷涌入PD-1賽道。據(jù)藥審中心數(shù)據(jù)，截至9月，其已受理276件PD-1的注冊(cè)申請(qǐng)，共有42個(gè)申報(bào)企業(yè)。國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心副主任周思源在第六屆中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新與投資大會(huì)上表示：“大量的臨床資源都集中在PD-1和PD-L1。將兩者申請(qǐng)的適應(yīng)癥進(jìn)行整合，一共涉及到18個(gè)瘤種。每一個(gè)瘤種都有大量的企業(yè)參與，大量的臨床研究在開展，這些都給我們審評(píng)資源、臨床研究資源和方方面面的資源帶來了困擾。”
根據(jù)藥物上市申請(qǐng)受理時(shí)間，在近期有望上市的PD-1產(chǎn)品分別為嘉和生物的杰諾單抗、復(fù)宏漢霖的斯魯利單抗，以及樂普生物的普特利單抗。
國(guó)談?dòng)謱⒂祪r(jià)
價(jià)格一降再降，為何藥企仍爭(zhēng)相涌入PD-1內(nèi)卷賽道？
對(duì)此，一位筆名為追溯的醫(yī)藥行業(yè)資深研發(fā)人士(公眾號(hào)：Antibody Research)曾對(duì)本報(bào)記者表示，PD-1產(chǎn)品對(duì)藥企具有十分重要的戰(zhàn)略意義，并不能把它單純地認(rèn)為只是一款抗體藥物?！八菗纹鹚幤笪磥聿季帜[瘤領(lǐng)域的基石。要不然國(guó)內(nèi)的PD-1抗體藥物，也不會(huì)這么一個(gè)接一個(gè)如此輕松地授權(quán)出海，到國(guó)外分一杯羹。”
這種基石作用主要表現(xiàn)在，PD-1產(chǎn)品可以與化療藥物、ADC藥物等多種藥物聯(lián)用，并起到“1+1>2”的效果。
一位君實(shí)生物相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，將PD-1產(chǎn)品看作是基石類藥物后，單藥和聯(lián)合用藥在不同適應(yīng)癥上的應(yīng)用，以及新的腫瘤免疫產(chǎn)品的開發(fā)都可能直接導(dǎo)致這個(gè)市場(chǎng)再次擴(kuò)大，“目前我們對(duì)于這類藥物的研究還處于起步階段，通過橫向的拓展，去覆蓋PD-1產(chǎn)品還未涉及到的適應(yīng)癥，通過縱向的聯(lián)用互補(bǔ)，去覆蓋70%左右的PD-1耐藥患者人群。”
并且，由于PD-1靶點(diǎn)已經(jīng)十分成熟，也讓新藥研發(fā)的成本與失敗風(fēng)險(xiǎn)大大降低。
雖然想象空間仍在，但目前來看，手握PD-1產(chǎn)品的藥企日子不是特別好過。即便是產(chǎn)品早早獲批上市的“四小龍”，也在國(guó)家醫(yī)保談判中“元?dú)獯髠保?021年的銷售額并不盡如人意。比如恒瑞醫(yī)藥，其雖未披露卡瑞利珠單抗具體銷售額，但在85%的價(jià)格降幅下，18年以來凈利潤(rùn)首次出現(xiàn)負(fù)增長(zhǎng)，股價(jià)相比年初97.22元的高點(diǎn)，接近腰斬。
而新一輪國(guó)家醫(yī)保談判將“雪上加霜”，讓“內(nèi)卷”的PD-1賽道再迎一波血雨腥風(fēng)的價(jià)格廝殺。據(jù)今年7月國(guó)家醫(yī)保局公布的《2021年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查的申報(bào)藥品名單》，君實(shí)生物、信達(dá)生物、百濟(jì)神州、恒瑞醫(yī)藥的產(chǎn)品均在內(nèi)。
東吳證券研報(bào)認(rèn)為，國(guó)內(nèi)PD-1市場(chǎng)惡性競(jìng)爭(zhēng)，導(dǎo)致降價(jià)幅度太快，目前的價(jià)格已經(jīng)達(dá)到一個(gè)較低的水平。其預(yù)計(jì)，對(duì)于信達(dá)生物等主要玩家，較大可能在本輪國(guó)家醫(yī)保談判中，將年費(fèi)用定在3萬以上，約在3.5萬元左右，更悲觀的預(yù)期是3.2萬元。
東吳證券亦表示，PD-1產(chǎn)品年費(fèi)用降到3萬元以下的可能較小。因?yàn)槿绻陀?萬，意味著患者增加的比例較難平衡降價(jià)幅度，會(huì)使公司盈利水平受到較大影響。
天風(fēng)證券研報(bào)則認(rèn)為，由于各公司競(jìng)爭(zhēng)格局存有差異，預(yù)計(jì)降價(jià)意愿略有區(qū)別?！?021 年，百濟(jì)神州與信達(dá)生物的新進(jìn)適應(yīng)癥最多(分別3個(gè))，是關(guān)注重點(diǎn)。而恒瑞醫(yī)藥由于在此前有一線非鱗NSCLC和二線肝癌適應(yīng)癥納入醫(yī)保，面臨百濟(jì)神州和信達(dá)生物重疊適應(yīng)癥的競(jìng)價(jià)壓力，因此預(yù)計(jì)恒瑞醫(yī)藥在新增兩項(xiàng)小適應(yīng)癥的情況下依然有一定降價(jià)意愿?！奔僭O(shè)平均降幅為40%，預(yù)計(jì)2021年P(guān)D-1單抗的主要價(jià)格區(qū)間為3-4萬元。
（文章來源：華夏時(shí)報(bào)）
標(biāo)簽： 一支 3-4萬元 費(fèi)用 或?qū)?/span>
