11月11日，醫(yī)藥界的“雙十一”也落下帷幕。兩天前，藥企的“年度大考”——2021年國家醫(yī)保談判正式開始。自2018年國家醫(yī)保局成立以來，國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作已經(jīng)持續(xù)開展四年。
中國藥學(xué)會和中國醫(yī)療保險研究會發(fā)布的《醫(yī)保藥品管理改革進(jìn)展與成效》顯示，2018-2020年共計新增433個新藥、好藥進(jìn)入目錄，有183個療效不確切、臨床易濫用的藥品被調(diào)出目錄。初步估算，與談判前的市場價格相比，談判降價和醫(yī)保報銷累計已經(jīng)為患者減負(fù)近1700億元，受益患者達(dá)1億人次。
與此同時，隨著醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制的初步建立，創(chuàng)新藥有了更多進(jìn)入國家醫(yī)保目錄的機(jī)會。新藥從上市到進(jìn)入藥品目錄時間明顯縮短，從2017年的平均近5年縮短至目前的不到兩年。
國家醫(yī)保局7月31日發(fā)布的《關(guān)于公示2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整通過初步形式審查藥品及信息的公告》顯示，共計271個藥品通過初步形式審核，拿到了醫(yī)保談判的“入場券”，其中目錄外品種數(shù)達(dá)到179個，數(shù)量創(chuàng)下歷年之最，包括20個在近1年獲批上市的國內(nèi)創(chuàng)新藥品種。
在眾多創(chuàng)新藥里，最受關(guān)注的莫過于復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液。今年6月阿基侖賽注射液獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)正式上市，趕上了2021年醫(yī)保談判的“末班車”，也成為我國首款獲批上市的CAR-T療法。上市后不久，阿基侖賽注射液就以120萬元/袋的售價引發(fā)了巨大的關(guān)注。
復(fù)星醫(yī)藥董事長吳以芳此前曾在媒體溝通會上表示：“無論如何我們都會積極努力爭取納入到醫(yī)保目錄當(dāng)中，使更多的患者可及。這里談不上策略，客觀來講就是力所能及，我們會盡力做?！?/p>
但據(jù)多家媒體現(xiàn)場報道，復(fù)星凱特的代表并未現(xiàn)身國家醫(yī)保談判現(xiàn)場，這意味著這款備受矚目的“天價”新藥將無緣2021年國家醫(yī)保目錄。11月11日，時代財經(jīng)向復(fù)星醫(yī)藥求證該消息。復(fù)星醫(yī)藥相關(guān)人士表示，醫(yī)保談判有保密規(guī)定，目前沒有消息可以對外公布。“我們并不清楚現(xiàn)場情況，如果復(fù)星凱特方面有消息，我們會告訴大家的。但現(xiàn)在肯定是沒有什么好說的。”
多家險企已將120萬/針的抗癌神藥納入賠付
CAR-T全稱為Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)，即從患者身上提取出T細(xì)胞后，在體外利用基因工程技術(shù)，將一個含有識別腫瘤且激活T細(xì)胞的嵌合抗原受體的病毒在載體轉(zhuǎn)入T細(xì)胞，將之改造成CAR-T細(xì)胞，經(jīng)過擴(kuò)增后再回輸至人體。
這是一種高度個性化的定制療法，因?yàn)闊o法通過大規(guī)模量產(chǎn)來降低生產(chǎn)成本，所以定價非常昂貴。據(jù)了解，全球首款獲批上市的CAR-T療法Kymriah白血病適應(yīng)癥的治療費(fèi)用為47.5萬美元，淋巴瘤適應(yīng)癥費(fèi)用為37.3萬美元。吉利德的Yescarta在美國的定價為37.3萬美元。百時美施貴寶的CAR-T療法定價也超過40萬美元。
自從2017年美國FDA首次批準(zhǔn)CAR-T療法上市后，關(guān)于這種昂貴療法的價格、支付問題就一直是熱門議題。
2018年美國醫(yī)保與醫(yī)助服務(wù)中心(CMS)宣布同意為CAR-T療法買單，為接受CAR-T治療的患者支付約80%的費(fèi)用，患者需要自付20%的費(fèi)用。2019年CMS正式發(fā)布擬議決定備忘錄，批準(zhǔn)將CAR-T細(xì)胞治療正式納入醫(yī)療保險與補(bǔ)助覆蓋指標(biāo)，希望進(jìn)一步提高這種昂貴療法的可及性。
而在今年8月，距離阿基侖賽注射液獲批不到兩個月，這款療法就已經(jīng)成功完成了首次醫(yī)療險直付理賠。據(jù)賽柏藍(lán)報道，浙江省一名淋巴瘤患者8月初決定使用CAR-T治療方案。由于該患者投保的醫(yī)療險特藥責(zé)任中涵蓋已上市腫瘤靶向藥物及免疫治療藥物，對自費(fèi)藥物提供100%報銷，并由鎂信健康通過助力保險公司理賠提供特藥直付服務(wù)。鎂信健康在獲得保司授權(quán)后，直接為患者先行墊付了高達(dá)120萬元的費(fèi)用。
目前CAR-T已經(jīng)陸續(xù)納入平安健康險i藥保(升級版)、復(fù)星聯(lián)合健康超越保2020、藥神一號2021以及眾安保險等特定保險產(chǎn)品的保障范圍。此外，長沙惠民保、太原的?！叭f戶健康?！钡鹊烷T檻的城市商業(yè)醫(yī)療保險也已經(jīng)將CAR-T納入保障范圍。
有保險業(yè)人士指出，從產(chǎn)品設(shè)計角度看，只要把CAR-T納入醫(yī)療險特藥清單就可以實(shí)現(xiàn)納入商保，難度并不大，但保司的風(fēng)險策略和風(fēng)控能力等情況都是不同的。就個人短期健康險來看，2020年總和賠付率平均為38%，增加CAR-T保障并不會大幅影響賠付率。但對于綜合賠付率較高的保司來說，維持盈虧平衡已經(jīng)很困難，不會考慮納入昂貴的新藥。
商業(yè)醫(yī)療保險也難兜底“天價藥”
當(dāng)各方在為“CAR-T”是否應(yīng)該納入醫(yī)保而爭論不休時，曉筠(化名)卻唯獨(dú)關(guān)心賽沃替尼能否順利通過談判納入醫(yī)保。
賽沃替尼是和黃醫(yī)藥和阿斯利康合作開發(fā)的一種MET抑制劑，今年6月獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)用于治療具M(jìn)ET外顯子14跳變的非小細(xì)胞肺癌。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，賽沃替尼治療70例攜帶MET外顯子14跳躍突變的晚期肺癌患者，客觀緩解率達(dá)到42.9%，疾病空置率為82.9%，中位緩解持續(xù)時間達(dá)到8.3個月，治療效果顯著。
曉筠的母親在今年4月被診斷為晚期肺癌。得知賽沃替尼獲批，曉筠第一時間就為母親換上了最新的藥物治療。在服用賽沃替尼兩個月后，曉筠母親的腫瘤縮小了近一半。曉筠對賽沃替尼的療效感到非常欣慰，但賽沃替尼高昂的價格也讓她壓力倍增。
曉筠告訴時代財經(jīng)，賽沃替尼售價為8588元/盒(200mg*21片)，而且不納入醫(yī)保。如果沒有贈藥，賽沃替尼的年治療費(fèi)用需要30余萬元，這對于普通家庭來說是一筆難以承受的開銷。在得知賽沃替尼進(jìn)入了醫(yī)保談判初審目錄后，曉筠就一直關(guān)注著賽沃替尼的談判結(jié)果。
像曉筠一樣在焦急等待醫(yī)保談判結(jié)果的患者及家屬不在少數(shù)。此次進(jìn)入初審目錄的20款目錄外創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥范圍涵蓋了胃癌、肝癌、胰腺癌等多種常見癌種。對于傳統(tǒng)化療手段無法控制病情的晚期癌癥患者來說，這些新藥是最后的一線希望。但據(jù)時代財經(jīng)不完全統(tǒng)計，在沒有贈藥的情況下，這些新藥有近一半的年治療費(fèi)用在30萬元以上。
有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，年治療費(fèi)用超過30萬元的新藥能進(jìn)入醫(yī)保的希望微乎其微。
國家醫(yī)保局在對《2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》進(jìn)行解讀時，也曾特別指出：“解決新藥的可及性不能僅僅依靠基本醫(yī)保一條道路，還可以充分發(fā)揮各類補(bǔ)充保險、商業(yè)健康保險等渠道功能，通過建立完善中國特色的多層次醫(yī)療保障體系，更好滿足不同層次的用藥需求?！?/p>
浙江工商大學(xué)金融學(xué)院教授施建祥對時代財經(jīng)表示，購買商業(yè)醫(yī)療保險也只是解決新藥支付問題的方法之一?！耙话銇碚f，商業(yè)醫(yī)療保險只排除一些病種，而不排除藥物，使用什么治療方式主要看醫(yī)生的意見。但如果是新上市的藥物，或者是定價特別貴的藥物，則需要和保司溝通，確認(rèn)是否符合賠付標(biāo)準(zhǔn)，以及是否有其他的替代治療方案?！?/p>
一名保險業(yè)資深從業(yè)者接受時代財經(jīng)采訪時也表示，很多進(jìn)口藥物、創(chuàng)新藥并不屬于保險范疇，所以在投保時一定要了解清楚。以CAR-T為例，部分商業(yè)醫(yī)療保險會注明基因療法、免疫療法不屬于保險范疇。
為了解決特藥支付問題，保險公司開始推出特藥險，通常作為商業(yè)醫(yī)療保險的補(bǔ)充險出現(xiàn)。據(jù)《中國銀行保險報》不完全統(tǒng)計，2019年以來，特藥險相關(guān)產(chǎn)品已經(jīng)不下20款。保險業(yè)界有觀點(diǎn)認(rèn)為，特藥險將商業(yè)醫(yī)療險、腫瘤醫(yī)療服務(wù)與特藥服務(wù)進(jìn)行組合優(yōu)化，可以解決一般消費(fèi)性商業(yè)健康險無法保障的院外購藥需求難題。
但上述保險業(yè)資深從業(yè)者表示，特藥險目前處于起步階段，特藥險的出現(xiàn)能否解決“用不起藥”的大難題，還要看產(chǎn)品如何創(chuàng)新和升級。
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（文章來源：時代周報）
