在不久的將來，胃癌晚期有望用CAR-T療法得到治愈。
科濟(jì)藥業(yè)(2171.HK)今日公告，其自主研發(fā)的CT041，一種針對CLDN18.2的自體CAR-T候選產(chǎn)品，已被歐洲藥品管理局(EMA)授予優(yōu)先藥物(PRIME)資格，用于治療胃癌/胃食管結(jié)合部癌。
所謂PRIME，是EMA推出的一項計劃，旨在解決未被滿足醫(yī)療需求的醫(yī)藥開發(fā)提供支持。入選PRIME有助于縮短藥物申請的審評時間，使藥物更早為患者可及。
此次獲得資格的CT041，是科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的一種全球潛在同類首創(chuàng)的CAR-T候選產(chǎn)品，主要適應(yīng)癥為胃癌/胃食管結(jié)合部癌及胰腺癌，也是全球首個入選PRIME計劃的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
今年9月18日，在2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會大會上，科濟(jì)藥業(yè)就宣布CT041(一種靶向CLDN18.2自體CAR-T候選產(chǎn)品)研究者發(fā)起的試驗的進(jìn)展中，截至2021年4月8日，共有37例消化系統(tǒng)腫瘤患者接受CT041輸注。
在既往至少2線治療失敗的18例胃癌患者中(44%的患者既往接受抗PD-(L)1單抗治療)，總體ORR為61.1%，中位無進(jìn)展生存期為5.4個月，中位總生存期為9.5個月。
從其最新數(shù)據(jù)看，CT041在難治性CLDN18.2+消化系統(tǒng)腫瘤患者中顯示出可接受的安全性特征和有前景的抗腫瘤活性。在既往至少2線治療失敗的胃癌患者中，與歷史數(shù)據(jù)相比，CT041療效顯著提高。
區(qū)別于此前獲批的CAR-T產(chǎn)品所針對的血液瘤適應(yīng)癥，科濟(jì)藥業(yè)的管線重點(diǎn)布局在胃癌、肝癌、胰腺癌等實體瘤上。實體瘤占到人體腫瘤發(fā)病率的90%以上，治療難度相對更大，治療手段和效果也相對有限，全球范圍內(nèi)仍沒有針對實體瘤的CAR-T產(chǎn)品上市或進(jìn)入關(guān)鍵期臨床試驗。
截至公告日，CT041為全球唯一靶向CLDN18.2的、且已獲得美國FDA和中國國家藥監(jiān)局IND批準(zhǔn)、并正在進(jìn)行臨床試驗研究的CAR-T細(xì)胞免疫治療方法。
目前，科濟(jì)藥業(yè)是唯一一家有兩個CAR-T產(chǎn)品被納入優(yōu)先藥物計劃的公司。此前，BCMA CAR-T候選產(chǎn)品CT053已于2019年被納入該計劃。
（文章來源：21世紀(jì)商業(yè)評論）
