剛剛結(jié)束的國家醫(yī)保談判中，備受關(guān)注的“天價藥”——中國首款CAR-T細胞療法阿基侖賽并未進入談判環(huán)節(jié)。不過，作為一種治療腫瘤的新型精準靶向療法，CAR-T細胞療法被認為是一種非常有前景，能夠精準、快速、高效，且有可能治愈癌癥的新型腫瘤免疫治療方法，已吸引包括復星醫(yī)藥、藥明巨諾、信達生物等國內(nèi)知名藥企在內(nèi)的眾多企業(yè)入局。
我國細胞免疫治療市場規(guī)模兩年后或超百億
CAR-T療法就是嵌合抗原受體T細胞免疫療法，通過優(yōu)化改良，已在臨床腫瘤治療上取得很好的效果。技術(shù)人員通過基因工程技術(shù)，將T細胞激活，并裝上定位導航裝置CAR(腫瘤嵌合抗原受體)，將T細胞這個普通“戰(zhàn)士”改造成“超級戰(zhàn)士”，即CAR-T細胞，他利用其“定位導航裝置”CAR，專門識別體內(nèi)腫瘤細胞，并通過免疫作用釋放大量的多種效應因子，它們能高效地殺滅腫瘤細胞，從而達到治療惡性腫瘤的目的。
全球共有5款獲批上市的CAR-T藥物，最早獲批上市的是諾華的Kymriah，獲批時間為2017年8月。兩個月后，吉利德旗下公司Kite公司的Yescarta于2017年10月在美國獲批上市，成為全球第二款獲批上市的CAR-T細胞療法。隨著這兩款產(chǎn)品獲批上市，CAR-T細胞療法越來越火，讓大家看到治愈腫瘤的希望。
國內(nèi)共有兩款產(chǎn)品獲批上市，分別為復星凱特引進的阿基倫賽和藥明巨諾在美國Juno公司JCAR017基礎上開發(fā)的瑞基奧侖賽。其中，復星凱特引進的阿基侖賽是我國首款獲批上市的CAR-T細胞療法。阿基侖賽屬于原裝產(chǎn)品，是復星凱特2017年初引進Kite公司的Yescarta，在中國進行技術(shù)轉(zhuǎn)移，并獲得授權(quán)在中國進行本地化生產(chǎn)，其技術(shù)、生產(chǎn)、原輔料等均是國外進口，包括中國在內(nèi)，Yescarta在全球共有38個國家批準上市。
山西證券研報指出，集采及醫(yī)保目錄談判等新機制的出臺，顯著提升患者的支付意愿及能力，細胞免疫將逐步解決臨床上未滿足的重大需求，國內(nèi)細胞免疫行業(yè)也迎來重大市場機遇。據(jù)Frost&Sullivan報告顯示，中國細胞免疫治療產(chǎn)品市場規(guī)模預計于2021年至2023年由13億元升至102億元，年復合增長率為181.5%，預計市場于2030年達到人民幣584億元。
20多家國內(nèi)藥企布局CAR-T，走在國際前列
新京報記者根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，國內(nèi)共有24家企業(yè)布局CAR-T療法，除復星凱特和藥明巨諾外，還有傳奇生物、科濟生物、馴鹿醫(yī)療、西比曼生物、信達生物等。
今年6月，在2021年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，西比曼生物公布新型CD19/CD20雙靶點CAR-T細胞療法C-CAR039和CD20 CAR-T細胞療法C-CAR066的最新臨床研究數(shù)據(jù)，這兩款新型CAR-T療法有望給復發(fā)/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤患者帶來新的希望。
金斯瑞子公司傳奇生物是國內(nèi)最早拿到CAR-T臨床試驗的企業(yè)，其自主研發(fā)的西達基奧侖賽已經(jīng)于2020年12月在美國遞交上市申請，用于治療復發(fā)或難治性多發(fā)骨髓瘤患者。
馴鹿醫(yī)療與信達生物合作開發(fā)的CAR-T細胞療法IBI-326(信達生物研發(fā)代號)在今年2月被納入我國突破性治療藥物程序，適應癥為復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤。另一款CD19/CD22雙靶點CAR-T療法CT120也已在國內(nèi)啟動臨床試驗，是國內(nèi)首款啟動臨床的雙靶點CAR-T。
此前，科濟藥業(yè)的BCMA CAR-T候選產(chǎn)品CT053已于2019年被納入PRIME計劃，用于治療多發(fā)性骨髓瘤。至此，科濟藥業(yè)成為目前全球唯一有兩個CAR-T產(chǎn)品被納入PRIME計劃的公司。
華創(chuàng)證券11月發(fā)布的研報指出，對CAR-T療法的研究，新藥研發(fā)逐漸崛起的中國存在彎道超車的可能。截至目前，國內(nèi)開展的CAR-T臨床試驗數(shù)量已經(jīng)超過500項，居世界第一，這也是中國首次在一個新藥研發(fā)領域走到國際前列。其中，傳奇生物的西達基奧侖賽、科濟藥業(yè)的Claudin18.2 CAR-T都達到全球領先水平。此外，還有多公司在布局新一代CAR-T以及異體CAR-T技術(shù)，初步數(shù)據(jù)優(yōu)異，有望獲得全球市場。
（文章來源：新京報）
