近期，新冠特效藥物研發(fā)引起持續(xù)關(guān)注。不久前，默沙東首款新冠肺炎口服藥Molnupiravir在英獲批。隨后，輝瑞公布了新冠口服藥物Paxlovid的2/3期臨床研究EPIC-HR的中期臨床數(shù)據(jù)。中國新冠特效藥物有了“時(shí)間表”，已有自主研發(fā)的新冠藥物完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)，正申請(qǐng)附條件上市。另有多個(gè)藥物在國內(nèi)外開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，當(dāng)前顯示出積極療效。
多個(gè)國產(chǎn)新冠藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)
在不久前的一次行業(yè)大會(huì)上，中國科學(xué)院院士、國家科技重大專項(xiàng)“重大新藥創(chuàng)制”技術(shù)副總師陳凱先表示，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，當(dāng)前臨床在研的抗新冠藥物有381個(gè)，其中上市申請(qǐng)4個(gè)、臨床三期108個(gè)、臨床二期180個(gè)、臨床一期75個(gè)。
11月4日，美國藥企默沙東的新冠口服藥Molnupiravir在英國獲批使用，成為全球首款用于治療輕至中度新冠癥狀成年患者的獲批口服抗病毒藥物。預(yù)計(jì)最快將于2021年年底上市。隨后，輝瑞制藥公布了其研發(fā)的新冠口服特效藥Paxlovid臨床試驗(yàn)結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，該藥物能將重癥成人患者的住院風(fēng)險(xiǎn)或死亡幾率減少89%。預(yù)計(jì)2022年年初上市。
中國有多個(gè)國產(chǎn)新冠藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)，有望成為抗疫“新利器”。由清華大學(xué)、深圳市第三人民醫(yī)院和騰盛華創(chuàng)聯(lián)合研發(fā)篩選出的兩種有效中和抗體藥物BRII-196和BRII-198，已參與到中國700余例患者的救治當(dāng)中。研發(fā)團(tuán)隊(duì)已于10月9日向國家藥監(jiān)局滾動(dòng)提交附條件上市申報(bào)材料，有望12月底前獲得批準(zhǔn)附條件上市。
同時(shí)，由北京大學(xué)謝曉亮團(tuán)隊(duì)與丹序生物聯(lián)合開發(fā)的中和抗體DXP604，在患者無其他藥物可用的情況下，作為“同情用藥”在北京地壇醫(yī)院使用，用藥后部分病人已經(jīng)康復(fù)出院。在國際上，開拓藥業(yè)在研的新一代雄激素受體拮抗劑“普克魯胺”已經(jīng)獲得巴拉圭的緊急使用授權(quán)。而由中科院微生物所和君實(shí)生物團(tuán)隊(duì)研發(fā)的中和抗體JS016早已在海外多地投入使用。
國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制科研攻關(guān)組有關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，目前，新冠藥物研發(fā)主要圍繞阻斷病毒進(jìn)入細(xì)胞、抑制病毒復(fù)制、調(diào)節(jié)人體免疫系統(tǒng)三條技術(shù)路線開展，中國在這些技術(shù)路線上均有部署。
抗病毒藥物需求十分巨大
自疫情暴發(fā)以來，全球疫情已出現(xiàn)3輪反彈，均伴隨著確診人數(shù)的大規(guī)模增長。陳凱先表示，在許多國家和地區(qū)疫苗接種已有一定覆蓋率的情況下，仍引起新一輪疫情，這凸顯了抗新冠肺炎特效藥物研發(fā)的重要性和緊迫感，特效藥物是戰(zhàn)勝疫情、消除恐慌、保護(hù)人類的“終極武器”。
面對(duì)新冠病毒的不斷變異，研發(fā)高效廣譜的抗新冠病毒藥物被一些科學(xué)家認(rèn)為是戰(zhàn)勝新冠肺炎疫情的關(guān)鍵。
日前，中國經(jīng)濟(jì)時(shí)報(bào)記者獲悉，杰華生物公布了其廣譜抗病毒生物大分子藥物“樂復(fù)能”(重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白)在治療新冠重癥病人的國際多III期臨床CohortA階段數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，樂復(fù)能可降低重癥病人的呼吸衰竭和死亡率58.3%；增加患者早日康復(fù)率67.8%；加快新冠病人體內(nèi)病毒轉(zhuǎn)陰，將重癥病人病毒轉(zhuǎn)陰時(shí)間從21天提前到7天；治療7天時(shí)病人體內(nèi)病毒載量降低24倍。
據(jù)了解，樂復(fù)能治療新冠肺炎屬于“老藥新用”。作為抗病毒生物大分子藥物，樂復(fù)能于2018年獲得我國1.1類生物新藥證書，用于肌肉注射治療慢性乙肝。2020年，杰華生物完成了樂復(fù)能抑制新冠病毒(SARS-CoV-2)復(fù)制的實(shí)驗(yàn)室研究，以及霧化吸入樂復(fù)能治療普通型新冠的II期臨床研究，觀察到樂復(fù)能可以加快新冠患者的病毒清除，初步證明樂復(fù)能具有抗新冠病毒的治療效果。
杰華生物創(chuàng)始人劉龍斌在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，目前，樂復(fù)能獲加拿大和日本特批直接開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，該試驗(yàn)在全球13個(gè)國家、近百家醫(yī)院進(jìn)行，覆蓋了從無癥狀感染者、輕型、普通型到重癥的新冠病人。
其中，樂復(fù)能治療重癥新冠的研究為隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國際多中心III期臨床試驗(yàn)，觀察霧化吸入樂復(fù)能治療住院的重癥COVID-19患者的臨床療效與安全性。參加臨床研究的國家包括加拿大、巴西、南非、阿根廷、智利、秘魯、肯尼亞、土耳其、印度尼西亞、烏克蘭、馬來西亞等十余個(gè)國家、約90多個(gè)中心。
劉龍斌表示，初步安全性和有效性結(jié)果表明，霧化吸入樂復(fù)能治療重癥新冠患者，可以產(chǎn)生較強(qiáng)抑制病毒在人體內(nèi)復(fù)制的作用，加快體內(nèi)病毒清除，改善重癥新冠患者的臨床表現(xiàn)，降低呼吸衰竭和死亡發(fā)生率，促進(jìn)患者早日康復(fù)。
業(yè)內(nèi)人士分析指出，隨著生物制藥企業(yè)針對(duì)新冠肺炎治療的各類藥物的研發(fā)進(jìn)展持續(xù)不斷推進(jìn)中，將有更多的新冠藥物加速獲批。
中商產(chǎn)業(yè)研究院研報(bào)指出，中國對(duì)傳染病藥物尤其是抗病毒藥物的需求十分巨大，但目前創(chuàng)新療法的供應(yīng)量較低，中國的傳染病藥物市場(chǎng)將以比全球市場(chǎng)更快的速度迅速增長。從2016年到2019年，中國傳染病藥物市場(chǎng)已從306億美元增長至326億美元(不包括疫苗)，年均復(fù)合增長率為2.13%，預(yù)計(jì)2021年中國傳染病藥物市場(chǎng)規(guī)?；蚩蛇_(dá)312億美元。
（文章來源：中國經(jīng)濟(jì)新聞網(wǎng)）
