本月，中藥配方顆粒結(jié)束20多年的試點(diǎn)工作，正式實(shí)施備案制。與此同時(shí)，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥配方顆粒臨床使用的通知》(簡(jiǎn)稱“通知”)，明確中藥配方顆粒銷售場(chǎng)所，是繼試點(diǎn)工作結(jié)束后的又一重磅文件。
工信部數(shù)據(jù)顯示，2019年中藥配方顆粒市場(chǎng)規(guī)模約503億元，2020年約533億元。隨著試點(diǎn)工作結(jié)束，新政不斷出臺(tái)，競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境開(kāi)始發(fā)生變化，將有更多企業(yè)入局。數(shù)據(jù)顯示，全國(guó)各地已有近80家企業(yè)在此前獲得中藥配方顆粒試點(diǎn)資質(zhì)。業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，未來(lái)行業(yè)市場(chǎng)規(guī)?；虺|級(jí)。
配方顆粒試點(diǎn)結(jié)束，新政推動(dòng)行業(yè)快速發(fā)展
中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)提取濃縮制成的、供中醫(yī)臨床配方用的顆粒。上世紀(jì)90年代初，江蘇江陰天江制藥廠最早研發(fā)出單味配方顆粒。2001年，《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》發(fā)布，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。此后，廣東一方制藥廠、江陰天江制藥廠、廣東三九藥業(yè)、四川新綠色藥業(yè)、北京康仁堂藥業(yè)和培力(南寧)藥業(yè)6家企業(yè)成為國(guó)家級(jí)中藥配方顆粒試點(diǎn)企業(yè)。2015年，《中藥配方顆粒管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》出臺(tái)，擬對(duì)中藥配方顆粒的試點(diǎn)生產(chǎn)限制放開(kāi)后，除上述6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)外，全國(guó)各省市備案的試點(diǎn)企業(yè)超過(guò)60家，在臨床中投入使用的中藥配方顆粒類型達(dá)到700種。
今年2月，國(guó)家藥監(jiān)局等四部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，確定自今年11月1日結(jié)束試點(diǎn)工作，將中藥配方顆粒納入中藥飲片管理范疇，實(shí)施備案管理。自此，中藥配方顆粒的生產(chǎn)又向省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)以外的符合條件的企業(yè)開(kāi)放，而且允許企業(yè)備案后跨省銷售。隨著配方顆粒對(duì)傳統(tǒng)中藥飲片加速替代，業(yè)界判斷會(huì)形成千億規(guī)模市場(chǎng)，這也吸引了更多企業(yè)的加入，抓住新政出臺(tái)后的窗口期，快速推進(jìn)中藥配方顆粒布局。
11月16日，國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的上述《通知》明確中藥配方顆粒銷售場(chǎng)所應(yīng)該是經(jīng)審批或備案能夠提供中醫(yī)藥服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立中藥配方顆粒處方點(diǎn)評(píng)制度，發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告，促進(jìn)中藥配方顆粒規(guī)范合理應(yīng)用。而能開(kāi)具中藥配方顆粒處方的，必須是能開(kāi)具中藥飲片處方的醫(yī)師和鄉(xiāng)村醫(yī)生，且醫(yī)生在開(kāi)具中藥配方顆粒處方前應(yīng)當(dāng)告知患者，保障患者知情權(quán)、選擇權(quán)。
龍頭企業(yè)板塊業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)，新入局者蠢蠢欲動(dòng)
作為最早入局的企業(yè)，6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)占據(jù)超80%以上的市場(chǎng)。其中，中國(guó)中藥因收購(gòu)廣東一方制藥及天江制藥兩家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)，很快成為該行業(yè)的龍頭老大，穩(wěn)居第一陣營(yíng)，占據(jù)行業(yè)過(guò)半市場(chǎng)。省試點(diǎn)企業(yè)中的承天金嶺藥業(yè)、中聯(lián)藥業(yè)、雙蘭星制藥、三強(qiáng)現(xiàn)代中藥等企業(yè)都屬于中國(guó)中藥的子公司或參股公司。
中國(guó)中藥2021年的半年報(bào)數(shù)據(jù)顯示，今年上半年?duì)I收為81.49億元，同比增長(zhǎng)22.4%，其中，中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)營(yíng)收高達(dá)53.21億元，同比增長(zhǎng)16.4%，占總營(yíng)收的65.3%。中國(guó)中藥稱，自2017年以來(lái)，公司以中藥配方顆粒為核心，提前布局，搭建與其配套的中藥產(chǎn)業(yè)鏈上、中、下游業(yè)務(wù)，以產(chǎn)業(yè)集團(tuán)模式實(shí)現(xiàn)在全國(guó)重點(diǎn)地區(qū)的產(chǎn)業(yè)落地，規(guī)模效應(yīng)逐步顯現(xiàn)，2017年至2020年中藥配方顆粒覆蓋省市從10個(gè)增長(zhǎng)到了22個(gè)，適應(yīng)中藥配方顆粒新政策的子公司共17家。產(chǎn)能方面，配方顆粒提取產(chǎn)能5萬(wàn)噸/年，配方顆粒制劑產(chǎn)能超1.5億噸/年。
中藥配方顆粒第二陣營(yíng)企業(yè)則包括紅日藥業(yè)、華潤(rùn)三九、神威藥業(yè)等上市公司。紅日藥業(yè)旗下的北京康仁堂藥業(yè)也是6家國(guó)家級(jí)試點(diǎn)企業(yè)之一，截至目前，其中藥配方顆粒品種已經(jīng)超過(guò)600種，基本涵蓋了中醫(yī)臨床使用頻率最高的所有品種。同時(shí)該公司建立了全過(guò)程追溯體系，實(shí)現(xiàn)了配方顆粒全品種溯源。河南康仁堂、重慶康仁堂、湖北辰美等多家公司產(chǎn)品在省藥監(jiān)局完成備案，取得配方顆粒銷售資質(zhì)。今年上半年，該公司中藥配方顆粒及飲片實(shí)現(xiàn)營(yíng)收18億元，同比增長(zhǎng)49.56%。
華潤(rùn)三九目前生產(chǎn)的單味配方顆粒品種也達(dá)到600余種，該公司在2021年半年報(bào)中提及，中藥配方顆粒業(yè)務(wù)增長(zhǎng)較快，為公司業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)做出貢獻(xiàn)。
不過(guò)在省級(jí)試點(diǎn)企業(yè)中，真正投入生產(chǎn)的企業(yè)仍然較少，其中的代表性企業(yè)是神威藥業(yè)。因享受河北的醫(yī)保政策，神威藥業(yè)的中藥配方顆粒業(yè)務(wù)快速發(fā)展壯大，占據(jù)河北省一半的市場(chǎng)份額。今年前三季度，作為神威藥業(yè)銷售收入最大的產(chǎn)品，中藥配方顆粒實(shí)現(xiàn)營(yíng)收5.01億元，同比增長(zhǎng)22.2%。該公司的目標(biāo)是在2024年成為全國(guó)配方顆粒主要供應(yīng)商之一。
未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)愈加激烈，全面放開(kāi)后應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管
據(jù)新京報(bào)記者不完全統(tǒng)計(jì)，除最早入局的龍頭企業(yè)外，還有包括以嶺藥業(yè)、盤龍藥業(yè)、昆藥集團(tuán)、天士力、新天藥業(yè)、佛慈制藥、益佰制藥、吉林敖東、珍寶島、延安必康等30余家上市藥企布局中藥配方顆粒。其中，浙農(nóng)股份、延安必康、益佰制藥、盤龍藥業(yè)等新入局者均在今年半年報(bào)中提及，在加快中藥配方顆粒的研發(fā)或生產(chǎn)建設(shè)進(jìn)度，積極主動(dòng)應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化。中藥配方顆粒的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境已然開(kāi)始變化，未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)勢(shì)必愈加激烈，市場(chǎng)格局將會(huì)被改變。
“中藥配方顆粒行業(yè)的監(jiān)管一直是行業(yè)痛點(diǎn)，鼓勵(lì)發(fā)展的同時(shí)，行業(yè)監(jiān)管也應(yīng)加強(qiáng)?！北本┲嗅t(yī)藥大學(xué)國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展與戰(zhàn)略研究院副研究員鄧勇指出，在流通方面，中藥配方顆粒尚未被納入集采，導(dǎo)致購(gòu)買不透明，醫(yī)院的采購(gòu)權(quán)力被放大，以致商業(yè)賄賂盛行。中藥配方顆粒進(jìn)入流通之后，政府的監(jiān)管變得有心無(wú)力。不過(guò)在今年8月答復(fù)《關(guān)于加快中藥及配方顆粒進(jìn)入集中采購(gòu)的建議》時(shí)，國(guó)家醫(yī)保局表示，下一步將加快將中成藥及配方顆粒納入集中采購(gòu)，以臨床需求為導(dǎo)向，從價(jià)高量大的品種入手。
鄧勇建議，隨著行業(yè)全面放開(kāi)，國(guó)家藥品行政監(jiān)管部門應(yīng)在充分調(diào)研國(guó)內(nèi)外的中藥配方顆粒行業(yè)現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，制定出符合我國(guó)中藥配方顆粒發(fā)展情況的監(jiān)管制度和法律法規(guī)體系，明確各級(jí)監(jiān)管部門的職責(zé)，對(duì)整個(gè)行業(yè)實(shí)施全面、合理、高效監(jiān)管；同時(shí)完善處罰依據(jù)，全面監(jiān)測(cè)違規(guī)，提高懲處力度，讓基層執(zhí)法人員有法可依，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)有法必依，才能真正實(shí)現(xiàn)對(duì)全行業(yè)的有效監(jiān)管，保障市場(chǎng)良性運(yùn)行和消費(fèi)者生命健康。
（文章來(lái)源：新京報(bào)）
標(biāo)簽： 中藥 配方 顆粒 備案制 行業(yè) 新規(guī) 企業(yè) 布局 時(shí)代 試點(diǎn)工作
