因濫用市場支配地位，實施以不公平的高價銷售氯解磷定原料藥、附加不合理交易條件的壟斷行為，南京寧衛(wèi)醫(yī)藥有限公司(下稱“寧衛(wèi)醫(yī)藥”)被上海市場監(jiān)督管理局行政處罰，罰沒款項約658萬元。11月18日，上海市市場監(jiān)督管理局發(fā)布上述信息。
據(jù)時代周報記者不完全統(tǒng)計，這是今年以來第5家因原料藥壟斷行為而收到“罰單”的企業(yè)。近年，原料藥市場監(jiān)管趨緊，但天價罰款并沒能引起企業(yè)足夠重視，市場壟斷問題頻現(xiàn)。
時代周報記者梳理近三年的原料藥壟斷案發(fā)現(xiàn)，在相關(guān)企業(yè)實施的壟斷行為中，濫用市場支配地位的案件最多，另外還涉及橫向壟斷協(xié)議，即具有競爭關(guān)系的原料藥經(jīng)營者達(dá)成協(xié)議提高銷售價格、聯(lián)合抵制交易、不公平高價或不合理交易條件等多種行為。
為了預(yù)防和制止原料藥領(lǐng)域壟斷行為，進(jìn)一步明確市場競爭規(guī)則，維護(hù)原料藥領(lǐng)域市場競爭秩序，11月18日，在國家反壟斷局掛牌當(dāng)天，《國務(wù)院反壟斷委員會關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南》(下稱《指南》)發(fā)布，成為醫(yī)藥領(lǐng)域第一份與《反壟斷法》配套的執(zhí)法細(xì)則。
“在《指南》出臺以前，我國主要適用《反壟斷法》等法律法規(guī)規(guī)制一般性壟斷行為，對于原料藥等特殊行業(yè)的壟斷行為界定存在證明過程復(fù)雜化的問題。此次《指南》的出臺，其實就是在細(xì)化原料藥行業(yè)市場壟斷行為的認(rèn)定方式與標(biāo)準(zhǔn)。對于原料藥企業(yè)和制劑企業(yè)而言，《指南》可以作為其合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營的重要參考依據(jù)?！北本┯?上海)律師事務(wù)所郭衛(wèi)紅律師在接受時代周報記者采訪時表示。
多家原料藥企業(yè)因壟斷被罰
原料藥是指符合藥品管理相關(guān)法律法規(guī)要求、用于生產(chǎn)各類藥品的原材料，是藥品中的有效成份。因處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的上游，原料藥是保障下游制劑生產(chǎn)、滿足臨床用藥需求的基礎(chǔ)。
此次寧衛(wèi)醫(yī)藥被罰，所涉及的氯解磷定原料藥是國家戰(zhàn)略儲備藥品，主要用于生產(chǎn)氯解磷定注射液，是多種有機(jī)膦酸酯類殺蟲劑的農(nóng)藥解毒急救首選藥。
上海市市場監(jiān)督管理局經(jīng)查，認(rèn)定寧衛(wèi)醫(yī)藥銷售氯解磷定原料藥的價格是進(jìn)價的5-10倍，且2018-2019年，該原料藥銷售價格是2014年12月的26.09-52.17倍。此外，寧衛(wèi)醫(yī)藥提出的最低購買數(shù)量超過旭東海普的實際需求，增加了制劑生產(chǎn)企業(yè)的經(jīng)營成本，屬于不合理交易條件。同時，寧衛(wèi)醫(yī)藥向旭東海普收取技術(shù)服務(wù)費后并未提供實質(zhì)性技術(shù)服務(wù)。
原料藥市場壟斷行為已成為醫(yī)藥行業(yè)的“頑疾”，近年來多家原料藥企業(yè)因為涉嫌壟斷而被處罰。國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布的2018年反壟斷執(zhí)法十大典型案例中，冰醋酸原料藥壟斷案涉及三家企業(yè)，罰沒1283萬元，撲爾敏原料藥壟斷案涉及兩家企業(yè)，罰沒1243萬元。
在新冠肺炎疫情期間，各國對相關(guān)藥品需求不斷增加，原料藥供應(yīng)短缺問題加劇。期間，葡萄糖酸鈣案、異煙肼原料藥案和艾司唑侖案均因當(dāng)事人行為造成原料藥價格大幅上漲，涉事企業(yè)分別被罰沒3.255億元、44萬元和260萬元。其中，葡萄糖酸鈣案是《反壟斷法》實施10多年來，原料藥領(lǐng)域反壟斷案件的最大一筆罰單。
另據(jù)不完全統(tǒng)計，在寧衛(wèi)醫(yī)藥被罰之前，今年以來，至少已有4家藥企因原料藥壟斷行為受到處罰。
今年1月，在港股上市僅3個月的先聲藥業(yè)(02096.HK)因濫用巴曲酶濃縮液原料藥銷售市場的支配地位，在無正當(dāng)理由下拒絕交易，最終被罰沒1.007億元，成為繼葡萄糖酸鈣案后又一億元級罰單。
時隔不久，4月30日，天津市市場監(jiān)督管理委員會因天津天藥藥業(yè)股份有限公司涉嫌醋酸氟輕松原料藥壟斷，決定罰沒超4402萬元。緊接著7月16日，國家市場監(jiān)管總局對梧州黃埔化工藥業(yè)有限公司、蘇州優(yōu)合科技有限公司、江蘇嘉福制藥有限公司達(dá)成并實施壟斷協(xié)議中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的樟腦案，共計罰沒1688萬元。
最近的一筆罰單是在10月29日，國家市場監(jiān)管總局公告稱，商丘市新先鋒藥業(yè)有限公司因濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售苯酚原料藥，罰沒約1104.8萬元。
郭衛(wèi)紅對時代周報記者表示，今年以來，我國針對原料藥行業(yè)的反壟斷執(zhí)法明顯加強(qiáng)。考慮到原料藥市場對于下游藥品生產(chǎn)供應(yīng)的重要性，國家會持續(xù)關(guān)注這一影響國計民生的重要領(lǐng)域。
“在反壟斷執(zhí)法不斷加強(qiáng)的社會背景下，行政機(jī)關(guān)的反壟斷執(zhí)法將走向?qū)I(yè)化、精細(xì)化的方向?！惫l(wèi)紅說。
反壟斷監(jiān)管趨緊
近年來，國家對原料藥市場的反壟斷工作日漸重視。
反映在政策層面上，2017年11月23日，國家發(fā)改委發(fā)布《短缺藥品和原料藥經(jīng)營者價格行為指南》，以指南的方式，提示原料藥經(jīng)營者不得從事與其他原料藥企業(yè)達(dá)成壟斷協(xié)議，控制價格，或濫用支配地位實施不公平高價、拒絕交易、強(qiáng)迫下游經(jīng)營者接受不合理交易條件等行為。
2020年10月，國家市場監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于原料藥領(lǐng)域的反壟斷指南(征求意見稿)》，明確了原料藥市場上壟斷協(xié)議查處和認(rèn)定，濫用支配地位的認(rèn)定、經(jīng)營者集中等諸多行為存在的法律風(fēng)險。
而此次發(fā)布的《指南》共六章29條，明確了原料藥領(lǐng)域反壟斷監(jiān)管的基本原則、思路和方法，列明原料藥領(lǐng)域不公平高價、拒絕交易、限定交易等多種壟斷行為?！吨改稀愤m用于生產(chǎn)原料藥和藥用輔料所需的上游化工原料、醫(yī)藥中間體等。
“從《指南》的制定程序與表現(xiàn)形式上看，‘指南’本身就包含‘指導(dǎo)’之意，在行政與司法實務(wù)中會作為指導(dǎo)性原則、思路和方法，即作為行政自由裁量和司法論證說理的重要依據(jù)，具有重要指導(dǎo)作用和參照適用效力。”郭衛(wèi)紅對時代周報記者指出。
國家發(fā)改委價格監(jiān)督檢查和反壟斷局在2017年1月的一場研討會中透露，我國成品藥有1500種原料藥，其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn)，44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn)，40種原料藥只有三家企業(yè)可以生產(chǎn)，原料藥生產(chǎn)的高度集中為企業(yè)壟斷行為提供了大量空間。
原料藥領(lǐng)域的壟斷行為制約了制劑企業(yè)的銷售權(quán)，有制劑企業(yè)人士表示，藥品集采模式已大幅擠壓利潤空間，上游原料藥的壟斷行為進(jìn)一步增加了企業(yè)的盈利難度。
以葡萄糖酸鈣案為例。市場監(jiān)管總局調(diào)查結(jié)果顯示，2017年采購注射用葡萄糖酸鈣原料藥的價格多為80元/公斤左右，當(dāng)事人銷售價格多為760~2184元/公斤，提價達(dá)9.5倍~27.3倍。
“《指南》從屬于供給側(cè)改革的大框架之下，國家秉持著支持行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的態(tài)度，反壟斷政策是為了指引行業(yè)更加健康的發(fā)展?！鄙褶r(nóng)投資醫(yī)藥行業(yè)研究員張薇對時代周報記者指出，“現(xiàn)階段的藥品集采模式下，產(chǎn)業(yè)鏈話語權(quán)逐漸向上游轉(zhuǎn)移，《指南》發(fā)布的目的之一是為了防止部分原料藥企業(yè)惡意提價而導(dǎo)致藥品斷供等負(fù)面事件發(fā)生，對于合規(guī)經(jīng)營的原料藥企業(yè)不會有實質(zhì)影響?！?/p>
“《指南》與《反壟斷法》緊密結(jié)合，細(xì)化了原料藥行業(yè)壟斷行為的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。行政執(zhí)法機(jī)關(guān)在認(rèn)定壟斷行為構(gòu)成時，會重點關(guān)注對相關(guān)市場的界定、市場力量的分析以及市場行為限制競爭效果的分析?！惫l(wèi)紅對時代周報記者說。
（文章來源：時代周報）
