11月26日，國家醫(yī)保局在上海進行第六批國家組織胰島素集中帶量采購工作，是胰島素首次進入國家集采，也是國家組織藥品集采首次拓展到生物藥領(lǐng)域。據(jù)央視報道，本次集采涵蓋臨床常用的二代和三代胰島素共16個品種，42個產(chǎn)品中選，內(nèi)資外資主流產(chǎn)品均中選，擬中選產(chǎn)品平均降價48%。全國醫(yī)療機構(gòu)首年采購需求量約2.1億支，按照集采前價格計算，涉及采購金額約170億元，節(jié)約超90億元。
這也將進一步影響我國胰島素市場格局。首創(chuàng)證券認為，此次集采“品種+廠牌”報量，一定程度上壓縮了胰島素新進入者的空間，利好胰島素行業(yè)產(chǎn)能充沛、終端醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率高的龍頭企業(yè)。
但是否會如業(yè)界所期的進一步加速國產(chǎn)替代，患者的接受度如何，這些問題仍需進一步觀察。一位北京三甲醫(yī)院內(nèi)分泌科主任向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，這其中涉及患者用藥習慣、藥品可及性等多個問題。
與此同時，值得注意的是，因為集采的制度化常態(tài)化，企業(yè)在產(chǎn)能方面都有所準備。如甘李藥業(yè)相關(guān)負責人向21世紀經(jīng)濟報道介紹稱，其目前擁有一條胰島素原料生產(chǎn)線，兩條小容量注射液分裝線，可保證原料藥3.5噸，以及制劑產(chǎn)品的充足供應。此外，山東臨沂生產(chǎn)基地一期項目工程主體結(jié)構(gòu)已于2020年12月封頂，現(xiàn)進展順利，未來可滿足更多市場需求；賽諾菲北京工廠負責人也表示，企業(yè)為參與集采已經(jīng)提前規(guī)劃好相關(guān)產(chǎn)能擴建問題。
最高降幅超過70%
根據(jù)國家組織藥品聯(lián)合采購辦公室此前發(fā)布的《全國藥品集中采購文件(胰島素專項)(GY-YD2021-3)》，此次胰島素集采品種包括餐時人胰島素、基礎(chǔ)人胰島素、預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎(chǔ)胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。此次最低中選價格的胰島素就來自預混人胰島素。
據(jù)21世紀經(jīng)濟報道記者不完全統(tǒng)計，此次集采共涉及81個品種，其中二代胰島素產(chǎn)品43個(占53%)、三代胰島素產(chǎn)品38個(占47%)，品種數(shù)量最多的是預混人胰島素產(chǎn)品組(有18個品種)，最少的是基礎(chǔ)胰島素和預混胰島素類似物兩個產(chǎn)品組，都只有12個品種。從企業(yè)角度看，本土與外企基本持平，本土41個、外企40個。
此次集采根據(jù)各單位報量情況，共覆蓋59個胰島素產(chǎn)品，涉及到諾和諾德、禮來、賽諾菲、波蘭佰通、通化東寶、珠海聯(lián)邦、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦(復星醫(yī)藥子公司)、合肥天麥、宜昌東陽光等11家內(nèi)外資企業(yè)。
除了江蘇萬邦的基礎(chǔ)人胰島素未中選以外，其余參與報量的產(chǎn)品全部中選，擬中選品種平均降幅48.75%，全場降價幅度最大的產(chǎn)品是來自禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)，中選價格為18.89元，降幅達到73.76%。
其他企業(yè)降幅普遍在50%以上，最高在70%以上，例如甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液、禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)。值得關(guān)注的是，甘李藥業(yè)的降幅普遍在60%以上，海正藥業(yè)的門冬胰島素注射液降幅為67%，佰通/億帆、天麥大降幅約55%。
糖尿病每年有很多新的藥物上市，給臨床治療帶來很多的選擇，但沒有一個藥物能把胰島素趕下神壇，為什么？
同濟大學附屬東方醫(yī)院教授馮波向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，因為這些藥物都是通過對體內(nèi)的胰島素產(chǎn)生作用，能延長胰島素使用時間，如果體內(nèi)沒有胰島素，那么任何藥都沒有效果。
一位參與上述集采的糖尿病企業(yè)負責人向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，此次結(jié)果較為符合預期，而且歷經(jīng)去年的武漢以及后續(xù)其他地區(qū)的帶量采購，包括對幾次國家集采的觀察，企業(yè)在報價等方面都有預期，其中很多企業(yè)在產(chǎn)能方面也作好了準備。
相較于此前區(qū)域集采，此次參與的企業(yè)數(shù)量及降幅都有所增加。2020年1月9日，武漢在全國率先啟動胰島素帶量采購議價談判有諾和諾德、通化東寶、聯(lián)邦制藥、甘李藥業(yè)等9家藥企參加，主要以二、三代胰島素為主，集采中胰島素類藥品總采購量達170.57萬支，最終促成部分中標胰島素類藥品單價最高降43%，促成降價市場規(guī)模達13億元。
繼武漢市醫(yī)保局首次試水后，2020年3月，黑龍江省醫(yī)保局也宣布，已通過藥品招采制度改革，促進部分糖尿病用藥降價，最高降幅達到73%。其中，諾和諾德德谷胰島素注射液[3ml:300單位(筆芯)]單支價格從215.76元降到181.54元，降幅約16%。
市場格局或謀變
在業(yè)內(nèi)人士看來，這是集采改革進程中一個重要的里程碑，不僅促使胰島素價格回歸合理水平、惠及更多患者，對于完善集采制度、實現(xiàn)改革目標也具有重要意義。
據(jù)2020年市場IMS數(shù)據(jù)，全國胰島素類藥物市場規(guī)模已超280億元，參加集采的81個品種涉及其中156.5億元份額。結(jié)果顯示，81個入圍品種中有42種中選，意味著42種產(chǎn)品將分割此前約156.5億元的市場份額。
在競爭格局上，我國的胰島素市場目前由原研藥廠商諾和諾德、禮來、賽諾菲，以及國產(chǎn)廠家甘李藥業(yè)、通化東寶、聯(lián)邦制藥維持“3+3”格局。但主要以諾和諾德、賽諾菲、禮來三家外企主導，三家企業(yè)市場份額合計占比84%。
興業(yè)證券表示，我國胰島素市場目前仍為進口主導，國產(chǎn)占比31%，特別是在三代胰島素市場中，國產(chǎn)占比僅為16%。
對于此次集采，市場較多的聲音認為將加速我國胰島素國產(chǎn)替代進程。國家醫(yī)保局前不久公布的數(shù)據(jù)顯示，此前幾次集采中已經(jīng)有大量產(chǎn)品實現(xiàn)了國產(chǎn)替代，如第一批集采涉及的阿托伐他汀，原研藥使用占比已經(jīng)從2015年的67.7%，降到了2021年1-3月份的20.2%，仿制藥占據(jù)了七成以上的市場。
首創(chuàng)證券認為，此次集采“品種+廠牌”報量，一定程度上壓縮了胰島素新進入者的空間，利好胰島素行業(yè)產(chǎn)能充沛、終端醫(yī)療機構(gòu)覆蓋率高的龍頭企業(yè)。“基礎(chǔ)量+增量”分量規(guī)則，穩(wěn)定短期全市場用藥結(jié)構(gòu)，也鼓勵企業(yè)進入A組獲得更多增量分配。國內(nèi)胰島素產(chǎn)品相較進口產(chǎn)品有價格優(yōu)勢，相對容易進入A組中標企業(yè)(相對進口產(chǎn)品以較小降價幅度進入)，另外產(chǎn)能充沛，受50%最大產(chǎn)能限制因素小，未來能獲得更多增量分配。
不過，此前在談及胰島素國產(chǎn)替代時，多位內(nèi)分泌專家向21世紀經(jīng)濟報道記者表示，需要看患者的用藥習慣，具體臨床需求情況。
醫(yī)藥行業(yè)資深人士向21世紀經(jīng)濟報道記者指出，相對而言對于外資企業(yè)壓力較大，從胰島素專項集采規(guī)則而言，原有市場份額大的壓力必然大，沒有市場份額的肯定是會抓住機會爭搶。
而實際上，國產(chǎn)企業(yè)之間在集采中的際遇也不同。如此次集采，甘李藥業(yè)或算是國產(chǎn)中的大贏家，有6個產(chǎn)品中標，其中有2個三代胰島素產(chǎn)品更是以最低價中標，價格越低，意味著公司獲得的采購量越大；通化東寶5款產(chǎn)品均以B類中標，意味著獲得市場采購量還是不及A類企業(yè)，這對于通化東寶而言無疑是一個考驗，其原本比較有優(yōu)勢的二代胰島素市場是否將面臨挑戰(zhàn)仍待觀察。
上述兩家企業(yè)在資本市場給出的反應也各不同，11月26日，甘李藥業(yè)收漲5.92%；通化東寶收盤時則收跌5.56%。
（文章來源：21世紀經(jīng)濟報道）
